对中国药典微生物限度霉菌和指示菌检查的探索.pdfVIP

Strait Pharm aceutical Journal V ol 17 N o. 2 2005 抽样数量, 但不得少于多少支。在制定注射用无菌粉 用仪器检查的方法来判断, 能减少人为因此所造成 末及其原料药的质量标准时, 澄明度检查项目下必 的误判。建议把《澄明度检查细则与判断标准》的方 须注明检查用的溶剂。在《澄明度检查细则和判断标 法纳入药典, 以便质检人员更好地控制药品质量。 准》中, 应详细规定检查用的溶剂澄明度达到的标 参考文献 ( ) ( ) 〔1〕卫生部国家标准 药典、部颁 颁布件 91 卫药标字 02 号〔 〕 准。 S 4 2　建议科研人员积极研发澄明度检查仪器, 若采 对中国药典微生物限度霉菌和指示菌检查的探索 吴美华( 厦门金日制药有限公司 厦门 361100) 摘要: 从健康危害角度上考虑, 延长霉菌培养观察时间, 提高霉菌计数的准确性, 指示菌采用大肠菌群代替大肠杆菌方法简便, 更较容易检出。 关键词: 霉菌培养观察时间; 指示菌; 大肠菌群、大肠杆菌 中图分类号: R 92712　文献标识码: B　文章编号:(2005) 　　霉菌和酵母菌培养与一般细菌生理特性相比 用多管发酵法。 ( ) 较, 有如下特征: 1 细胞渗 透压高出一般细菌 2～ 5 1　仪器与药品 倍, 故真菌培养基一般多含有较高浓度的糖或盐, 以 11　仪器　SW - CJ - 2FD 苏州净化设备厂; YJ - 保持高渗压环境; (2) 真菌生长的pH 范围较细菌为 875 苏州伟拓净化设备技术公司; - 1 卫 S DB JLQ S 广, 但多数真菌生长适于在 50～ 60 范围; (3) 除少 生部药品生物制品检定所; - 150 广东省医疗 L RH B 数真菌外, 多数霉菌和酵母菌最适生长温度为 20～ 器械厂; YXQ - SG41- 280 上海医用核子仪器厂; 30 ℃, 多数菌种在 35 ℃以上不能生长; (4) 真菌繁殖 12　试药　美国洋参胶囊、高营养蛋白质粉均市售 力强, 但生长速度较慢, 一般需要 72h 至 1 周, 有的 提供; 玫瑰红钠琼脂培养基、乳糖胆盐发酵培养基、 还需要更长时间; (5) 真菌为需氧菌, 营养要求不高, 乳糖发酵培养基、胆盐乳糖( ) 发酵培养基、伊红美 BL 简单的糖类和无机盐便可满足其营养需要。葡萄糖 蓝琼脂 ( EM B ) 培养基、4甲基伞形酮葡糖苷酸 为真菌生长最好的碳源, 有机含氮化合物作为氮源, ( ) 培养基、蛋白胨水培养基、磷酸盐葡萄糖胨 M U G 对无机元素的需要以磷、钾、硫、镁为多, 其他微量元 水培养基、枸橼酸盐培养基均由北京三药科技开发 素在培养基的试剂和所用器皿的杂质中已满足需 公司生产: 稀释液为 09% 氯化钠溶液。 要。霉菌测定方法有平板菌落计数法、滤膜培养法、