对冷链要求的理解和实操 20140428.pdf

冷链药品管理 对其要求的理解和实操 何铂 2014.04 提 纲 第一部分：质量管理体系的建立 第二部分：关键设备的验证管理 第三部分：过程关键节点的控制 第一部分：质量管理体系的建立 一、温度对药品的影 1.冷藏、冷冻的概念 冷藏药品 ：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 ：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ 冷 藏 ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、 干扰素、部分微生态活菌制品、部分抗生素、其他蛋白类制剂。 冷冻药品 ：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品。 冷冻 ：温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件 冷 冻 冷冻药品范围 ：比较少见，如抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀 胶囊、重组人p53腺病毒注射液，治疗新生儿呼吸窘迫综合征的 注射用牛肺表面活性剂 。 一、温度对药品的影 2.药品温度要求的确定 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下 可以确保有效期内的质量。 稳定性 温度要求 有效期 试验 一、温度对药品的影 3.温度对药品质量的影响  温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗、部分微生态活菌制品冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 二、温度对药品的影 4.超温的危害 无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 ； 引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度； 产生不良反应，对患者造成进一步伤害。 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！ 三、新版GSP对冷链管理的要求 1.突破难点之一 新版GSP将药品冷链管理作为突破的难点之一 正文： 15条， 占10% 附录1：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）  一是提高了硬件标准 ；  二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求。 三、新版GSP对冷链管理的要求 1.突破难点之一 经营规模：按年销售额推算物流存储量； 经营品种：许可证核准的范围； 提高了硬件标准 ： 相适应：按照GSP储存、流程管理的要求 合理存放及作业。 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温 度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度