对原辅料的有关要求--上海市食品药品监督管理局.pdfVIP

对原辅料的有关要求（药品生产企业） 原辅料的质量管理是GMP 中的重要内容，原辅料的质量直接影响 药品的质量。鉴于目前原辅料管理方面存在的问题，为进一步加强原 辅料的管理，确保药品生产质量安全可控，我局再次重申对原辅料的 有关要求，在国家食品药品监督管理局无新的政策出台之前，按照以 下要求执行。 一、原辅料的合法来源 1、国产原料药应同时具有《药品生产许可证》、《药品GMP 证书》、 药品批准文号；进口原料药应具有《进口药品注册证》或《医药产品 注册证》或《一次性进口批件》。 2、国产药用辅料应同时具有《药品生产许可证》、药品批准文号； 进口药用辅料应具有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《一 次性进口批件》。 3、辅料如无药用来源，但具备下列条件之一的，在供应商审计 合格后，首次使用前必须送上海市药检所按相应标准检验，合格后方 可用于药品生产。 （1）已有国家药用标准的辅料； （2）已有地方药用标准的辅料； （3）已有国外药典标准（BP、USP、EP、JP）的辅料； （4）没有国家和地方药用标准而有国家食用标准的用于药品生 产的辅料。 4、对于《药品注册管理办法》颁布之前批准的药品，如所用辅 料目前既无药用标准、也无食用标准，企业应根据制剂产品注册申报 时的标准及多年的生产情况，制定内控标准。 二、原辅料的检验 1、原料药应按国家药品监督管理部门批准的标准每批检验、全 2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 项检验。 2、用于注射剂生产的药用辅料应按国家药品监督管理部门批准 的标准每批检验、全项检验。 3、用于其它剂型生产的辅料原则上应按标准每批检验、全项检 验；企业在严格供应商审计及供应商相对稳定的基础上，以供应商的 全项检验报告作为质量保证措施之一，可适当省略部分检验项目。在 辅料入库检验的相关管理文件中，应明确省略检验的项目、理由及所 采取的相应的质量保证措施。涉及安全性的检验项目不得省略。 三、原辅料的有效期 1、原料药、药用辅料应在国家药品监督管理部门批准的有效期 内使用，超过有效期的产品不得使用。 2、辅料如无有效期，企业应根据稳定性考察结果制定有效期。 上海市食品药品监督管理局 二00 六年七月十日 2012年药物研发与评价培训资料汇总帖