对多中心临床试验的质量控制要点分析_吴晔.pdf

7 18 中国临床药理学杂志 29 9 2013 9 ( 167 ) 第 卷 第 期 年 月 总第 期 对多中心临床试验的质量控制要点分析 Analysis of quality control of the multi － center clinical trial 1 2 : 、 ， 摘要 目前多中心临床试验已经广泛应用于药物上市前 药品上市后的临床研究 吴 晔 杜晓曦 。 ， 中 本文归纳分析近年来国内多中心临床试验质量追踪中的问题 阐述保证多 ， 。 中心临床试验质量的关键措施 为提高国内多中心临床试验水平提供参考 : ; ; (1. ， 100050 ; 关键词 药品 多中心临床试验 质量控制 国家食品药品检定研究院 北京 2. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心， 中图分类号:Ｒ954 文献标志码:C 北京 100045) 文章编号:1001 － 6821 (2013)09 － 07 18 － 03 Abstract :Currently ，multi － center clinical trial has been widely applied WU Ye1 ，DU Xiao － xi2 in pre － marketing and post － marketing study. This paper analyzes vari- ous problems of quality trace and track of domestic clinical trials in recent years ，expounds the key precautions to ensure quality of multi － center (1. National Institutes f or Food and clinical trial ，and provides further reference for raising domestic multi － Drug Control ，Beij ing 100050 ，China ; center clinical trial level. 2. Center f or Drug Evaluation ，State Key words :drug ;multi － center clinical trial ;quality control Food and Drug Administration ，