检验记录填写.ppt

检品卡和检验记录书写要求 2012年1月 一 检品卡的书写 检品卡是药品检验报告书的底稿，是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术性文件，检验结果可以作为判定药品真假、优劣并依法实施处罚的依据。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 表头栏目及填写说明 表头栏目及填写说明 要求： 1 表头所有栏目不能有空格，如无规格或效期等，必须在空格内画斜线。 2 所有业务办填写的项目，检验员要与样品进行仔细核对，如有错处可以进行修改。 表头栏目及填写说明 1、检验号： 抽查检验和委托检验：编号为9位，第1位 为“G”（表示国内），第2－5位为年号，第6－9位为流水号。如： 进口检验：编号为10－14位，第1位为“J”（表示进口），第2－5位 为年号，第6－14位为流水号，“－”后表示同一批号多个检号。如： 1805。 人血白蛋白批签发：编号为9位，第1位为“B”（表示白蛋白）， 第2－5位为年号，第6－9位为流水号。如： 疫苗：编号为10位，前两位为“C京”，第3－6位为年号，第7－10为 流水号。 表头栏目及填写说明 2 、品名： 国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名可放在通用名后的括号内。如：注射用头孢夫辛酯（西力欣）。 进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的名称填写，商品名放在后面括号内。如：硝苯地平缓释片（拜心同）。 表头栏目及填写说明 3、批号：按药品包装上的批号填写。 4、生产单位及产地： 生产单位－指生产药品企业的名称，应填写全称。若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企业名称前加注省、市名，放在括号内。 如：（吉林省）辽源制药有限公司。 产地－仅适用于中药材。 国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。 5、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写全称。 表头栏目及填写说明 6、检验项目： 全检———包括微生物限度。 部分检验—一般两个项目以上，逐一填写。 如：无菌、热原等。 单项检验—可直接写出项目名称。 如：热原 表头栏目及填写说明 7、检验依据：详见“二、检验依据”。手写页数。 8、规格： ⑴ 原料药——按质量标准规定填写或画“/”。如“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。 ⑵ 单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml： ××mg”等；软膏剂填“×g ： ××mg”等；没有规格的画“/”。 ⑶ 复方制剂——填写“复方制剂”。 ⑷ 中成药——按质量标准【规格】栏填写。 ⑸ 中药材——填写饮片或中药材。 表头栏目及填写说明 9、包装： （1） 原料药——一般指包装材质。如“纤维板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。 　　 （2） 制剂——填写直接接触药品最小包装的包装材质。如“铝塑板”， “塑料瓶”，“玻璃瓶”等。 （3）中药材——填写“塑料袋”，“纸袋”等。 表头栏目及填写说明 10、收检日期：按月、日、年书写。 ⑴ 委托检验：按“药品检验委托书”日期填写。 ⑵ 抽查检验：按北京市药品监督管理局稽查处或各药监分局抽样交接日期填写。 ⑶ 进口检验：按“进口药品抽样记录单”抽验日期填写。 表头栏目及填写说明 11、开验日期：指开始检验的日期， 按原始记录第一页日期（按年、月、日）填写。 　 12、报告日期：检品卡报告日期为检验员出报告日期（按年、月、日填写），报告书中表头的报告日期为所长审核日期。（进口检验：审核、报告和签发日期一致；国内检验：审核和报告日期一致，签发日期或一致，或错后。）。 13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填写。 表头栏目及填写说明 14、供验量： 指收到检品的最小原包装量×实际的最小原包装数量×数量，如10片／板×10板／盒×3盒。主验科室和辅验科室应分别在检品卡和辅验单上注明本科室实际收到的样品量。如：3＋6盒。 15、检验用量：指实际检验消耗的样品数量。 16、剩余量：指检验科室实际退回业务办的样品数量。辅验科室按实际剩余样品写，最后由主检科室汇总填写实际所剩样品数量。如：1＋6盒 表头栏目及填写说明 17、药品有／失效期：按药品包装上所示，按年、月、日填写。 18、合同号码：按进口合同书上的合同编号填写。 ? 19、注册证号：按 “进口药品注册证” 上的注册证号填写。 表头栏目及填写说明 　20、检验目的：　 国内检品：委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、