CAP审查表CHM部分关.doc

CAP审查表CHM部分关键词英汉对照表 序号 Requirement(ID)要求的款号 Subject header (主题标题) 主题标题 （中 文） 要求（Requirement） 注释（note） 符合性证据（evidence of Compliance） 1 CHM.11800 Specimen Identity/Integrity 标本标识/完整性 程序应足以验证样本的标识和完整性。 符合性证据： 患者标本的采集和处理记录 2 CHM.11900 Specimen Rejection Criteria 标本拒收标准 在患者/客户报告和/或质量管理记录中，应记录拒收不合格标本的标准、对次优标本进行特殊处理的说明以及处理所有不合格标本的记录。 注：此要求并不意味着应丢弃或不分析所有“不合适”的标本。例如，如果由于储存不当导致样本发生溶血且干扰了检测，则必须建立一套机制通知负责患者治疗的临床人员。如果主诊医师需要结果，实验室必须在报告中注明样本状况。在这一类标本上进行的部分或所有检测可能无法获得有效分析。在此情况下，实验室可能需要记录已与该医师进行过对话。 符合性证据： 拒收标本的记录 JDYY/LAB-JL-TY-24-01《不合格样品记录表》 3 CHM.12133 Aliquoting 分装 采取经证明的分装程序防止标本和分装品发生交叉污染。 注：对体积进行一定限制后的标本可保证能够充分使用之前分装标本。在这些情况下，实验室必须具备明确的书面政策，注明操作环境并描述执行程序。 4 CHM.12950 Calibration, Calibration/Verification - Waived Tests 校准、校准/验证 – 豁免试验 对于豁免试验，检测人员应遵守制造商有关校准、校准验证及相关功能的说明。 符合性证据：证明每次豁免试验都严格按照制造商说明进行的书面程序，以及按照制造商要求记录校准/校准验证/相关功能的记录文档，以及当校准验证不合格时，进行再次校准或其他合适校正措施的记录 5 CHM.13000 Calibration Procedure 校准程序 针对每个检验系统的校准程序都必须充分，并且应审查校准记录的可接受性。 JDYY/LAB-JL-TY--03《校准记录表》 JDYY/LAB-JL-TY-29-04《通用测量仪器检定计划及实施表》 6 CHM.13100 Calibration Materials 校准材料 在合适时，使用具备检验系统和合适基质目标值的高质量材料进行校准和校准验证。 注：校准材料应具有明确的分析物靶值和适当的基质特征。许多仪器系统需要具有系统特定靶值的校准材料，以便检测出临床标本的准确结果。 符合性证据：规定使用适当的校准/校准验证材料的书面程序 7 CHM.13125 Calibration Materials - Non-FDA Cleared/Approved Assays 校准材料 — 未经 FDA 认证/批准的化验Food and Drug Administration) 应记录所有用于体外诊断仪器的校准材料的质量。 注：制备体外诊断仪器校准品所使用的标准需要供应商的纯度证明，或者在初次分析验证过程中检测纯度。实验室应将新批次校准品与现有批次进行对比检查以检测其准确性，并予以记录 8 CHM.13175 Pure Controlled Substances 纯控制物质 如果实验室程序需要使用《管制物品法》中涵盖的化学品（用于标准品、质控品等），则实验室应保留相应的许可证。 注：目的是遵守国家和州法律。 对于美国实验室，使用管制物品需要 DEA 许可证或州许可证（在某些州）。对某些市售管制物品溶液无需 DEA 许可证。 9 CHM.13400 Calibration/Calibration Verification Criteria 校准/校准验证标准 为重新校准或校准验证的频率以及结果的可接受性制定标准。 注：标准通常包括： 1. 更换用于化学或生理活性成分或关键成分的试剂批次时 2. 如果质控材料反映出不寻常的趋势、改变或超出实验室的可接受限值，并且评估和矫正不可接受质控值的其他手段无法识别和矫正问题时  3. 进行重大预防性维护或更换关键的仪器元件后  4. 制造商建议时  5. 至少每隔 6 个月进行一次 符合性证据： 规定每个仪器/检验系统的校准验证方法、频率和可接受限值的书面程序，以及按规定频率记录的校准验证记录 1 CHM.13500 Recalibration 重新校准 当校准验证达不到实验室规定的标准时，应对检测系统进行重新校准。 符合性证据： 规定重新校准标准的书面程序，以及校准