切药机验证方案.doc

切药机验证方案 编 号：TS54-014-01-01 广东湛江吉民药业股份有限公司 目 录 ； 目录 1. 概述 2. 验证目的： 3．适用范围验证范围 4．验证小组成员： 5．切药机运行确认 6．切药机性能确认 7. 验证结果分析与评价 8、最终批准、验证合格后批准的正式文件 设备名称： 切药切片机 设备编号：03-TQ-302 验证形式：再验证 验证编号：TS54-014-01-01 验证日期：2011年 月 日— 月 日 1. 概述 设备名称：切药机是我公司根据生产工序需要，采购的切药设备，主要用于提取车间的药材切割工序 2. 验证目的： 切药机是提取车间用于药材提取，提高药材利用率的主要设备，已经过多年的运行，因此，对该设备的运行和性能再验证，是否仍然能够满足提取生产工艺要求，从而保证药材质量。 3．适用范围验证范围 本方案适用于切药机的验证。 4． 验证小组成员： 小组职务 部门/职务 职 责 组长 质量受权人 会审验证方案，参与本方案的实施 组员 设备动力部部长、副部长 编制验证方案，负责实施 组员 生产技术部部长、副部长 会审验证方案，参与本方案的实施 组员 质管部部长 会审验证方案，参与本方案的实施 组员 研究所所长、副所长 会审验证方案，参与本方案的实施 组员 提取车间主任 参与本方案的实施 组员 提取车间设备管理员 参与本方案实施操作 5．运行确认 5.1.目的： 空载运行切药机，观察运行情况，确认整机运行是否符合要求。 5.2.主要检测确认项目 : 切药机运行是否平稳，有无异常声音；进料、退料和切断动作是否协调、顺畅；运行中机体是否振动、摇晃。 5.3. 运行步骤： （1）对机器的转动部分、滑动部分实施稀油润滑。 （2）按“点动按钮”，以测试机器各部有无卡阻现象，并及时调整好。 （3））.4. 检查结果记录下表中，并做出评价。 运行项目 运行状况 结论 电气控制 　 　 空载运行 　 　 传递部件运作 　 　 切割动作 连续均一性 　 　 操作人: 日期： 验证结果评定 　 检查人 复检人： 年 月 日 年 月 日 6．性能确认 6.1. 目的： 在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。以确认其性能符合使用要求。 6.2. 主要检测项目： （1） 切刀切药质量； （2）连续动作保持准确、均一。 6.3. 合格标准： （1）各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。 （2）负载运行时，送胶、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象， 切口齐整、无倾斜或起毛现象。 （3）切割的药材大小误差在允许值范围内。 6.4. 测试方法： （1） 用刻度尺测量切割后药材算术尺寸； 6.5. 检查结果填入下表： 成品药材测试表 测试品： 标准：不同药材不同标准 批号： 测试方法 　 序列 　 测试项目 结论 切口质量：平整 算术尺寸 　 　 1 　 　 　 单 批 抽 检 2 　 　 　 3 　 　 　 4 　 　 　 5 　 　 　 　 　 切口质量 产品合格率% 　 批 量 抽 检 1 10片：　 　 　 　 　 2 20片： 　 　 　 　 3 30片： 　 　 　 　 4 40片： 　 　 　 　 操作人： 日期： 验证结果 　 　 　 　 　 　 评 定 　 　 检查人 复检人 ： 　 年 月 日 年 月 日 7. 验证结果分析与评价 验证结果综合评价表验证项目 检查要求 验证情况 验证 运行确认 性能确认 验证结果综合评价：　　　　　　　　　　　　　　　 车间负责人签名：年 月　 日 质部负责人签名：年 月　 日 验证小组成员签名：年 月　 日 、最终批准签 字： 日 期： 9、 验证合格后批准的正式文件 保养规程规程 7