工艺用水验证方案.doc

目 录 1 系统概述 0 1.1 制备过程简介： 0 1.2 工艺用水制取流程图 0 1.3 工艺用水制取设备一览表 0 2 验证目的 0 3 验证范围 0 4 验证的判断标准 0 4.1 安装确认判断标准 0 4.2 运行确认判断标准 0 4.3 性能确认判断标准 0 5 验证人员 0 6 验证内容 0 6.1 安装确认（IQ） 0 6.2 运行确认（OQ） 0 6.3 性能确认（PQ） 0 7 验证结果评价 0 系统概述 制备过程简介： 制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用，它们的功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制药用水。 水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经加药（絮凝剂）后使水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀，经气冲介质过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，最后经过保安过滤器除去水中更小的不溶性微粒，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。 反渗透单元：该单元为混床的初级脱盐装置，以减轻混床的负担。以饮用水为水源，经反渗透处理得到的水即为淡水、主要除去中的电解质盐类，去除率可达85~90%以上，系统全自动、连续操作、水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。 离子交换单元：该单元为纯化水深层脱盐装置。经反渗透处理后的淡水经过混合离子交换柱进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子和低分子化合物，最后经膜过滤器获得合格的纯化水（PW）。 蒸馏单元：该单元是对纯化水进一步纯化处理，以彻底去除细菌、热原及其他残存有机物的过程。以纯化水为水源，经多效蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，最后经微孔过滤获得合格的注射用水（WF1）。 纯蒸汽单元：该单元以纯化水为水源经纯蒸汽发生器，产生的纯蒸汽供设备、管道等消毒之用。 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有配方中均有所使用，也是绝大多数配方中的一种成分，一个药厂的水质的好坏直接影响到药品的质量。公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、活性炭吸附器、反渗透装置和混合离子交换罐等组成。该系统产出的纯化水能符合《中国药典》2000版二部纯化水标准。生产能力为20m3/h，能满足本厂目前的实际生产能力。另外，纯化水经多效蒸馏水机，蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，再通过膜过滤能获得除去细菌、热原的注射用水。 工艺用水制取流程图 见下页。 工艺用水制取设备一览表 序号 设备名称 型号规格 材质 数量 备注 1 原水（自来水）水箱 PE 1 2 原水泵 1 3 机械过滤器 304 1 4 活性炭过滤器 304 1 5 保安过滤器 1 6 高压泵 1 7 反渗透（RO）机组 1 8 反渗透水（淡水）水箱 304 1 9 淡水泵 1 10 离子交换床 304 2 11 膜过滤器 1 12 纯化水水箱 2 13 纯化水水泵 2 14 多效蒸馏水机组 316L 2 15 多效蒸馏水器 316L 1 16 纯蒸汽发生器 316L 1 17 注射用水水泵 各1 18 冷凝器 316L 1 19 注射用水贮罐 316L 3 20 注射用水贮罐 316L 1 工艺用水制取流程图 （RO装置） 饮用水 泵 高压泵 原水 S1 S2 S3 S4 S5 （PW） （洗水） 纯化水 反渗透 贮槽S7 S6 水贮槽