立式压力蒸汽灭菌器验证方案.doc

验证文件 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方 案 编 号： 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 分发部门： 目 录 一、验证概述和目的 3 二、验证对象 3 三、验证依据 3 四、验证时间 3 五、部门职责 4 七、设备使用方法介绍 4 八、验证物品准备 4 九、验证内容 5 十、验证周期 8 十一、附属记录 8 型立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方案编号: _ 验证概述和目的 （一）验证概述： LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。 LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。 （二）验证目的： 微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂嗜热脂肪杆菌In-19A 应已校验/良好 （三）验证用生物指示剂 生产日期 年 月 日 年 月 日 有效期至 年 月 日 年 月 日 来 源 日本ACE公司 九、验证内容 （一）安装确认 确认项目 确认内容 确认结果 备注 厂商名称 江阴滨江医疗设备有限公司 应是 设备名称 立式压力蒸汽灭菌器 应是 型号 LS-B50L-I 应是 自编号 应是 安装地点 质量管理部动物实验室 应是 文件资料 使用说明书 应有 复印件附于验证报告后 合格证 应有 装箱单 应有 校验状态 已校验 校验日期： 年 月 日 应有效 压力表 已校验 校验日期： 年 月 日 应有效 供电线路 正常 应是 汽阀状态 正常 应是 水阀状态 正常 应是 密封性能 正常 应是 放置状态 正常 应是 清洁状态 已清洁 应是 设备材质 内室：SUS 304不锈钢 应是 外壳：低碳不锈钢 应是 电源 220V 50HZ 单相交流电 应是 电源接地 安装正确，有效 应是 （二）运行确认 参数设置 压力 温度 确认结果 115℃ 15分钟 0.1～0.22Mpa 115℃±1℃ 设置和运行应正常 121℃ 15分钟 0.1～0.22Mpa 121℃±1℃ 设置和运行应正常 （三）热分布测试 1、空载热分布测试：是在灭菌器空载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是证明整个灭菌器中在空载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求；找出整个灭菌器中空载时的最冷点，以评价空载时最冷点是否能够达到灭菌器设计的预定要求，从而为以后满载运行作指导作用；以及确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。 2、满载热分布测试：是在灭菌器满载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是要证明整个灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求；确认其装载方式对温度均匀性的影响程度；找出整个灭菌器中满载时的最冷点，以评价对被灭菌物品的热穿透能力能否达到完全灭菌的要求。空载热分布测试和满载热分布测试各自进行三次试验。首先，只有在空载热分布测试完成并达到要求的条件下方能接着进行下一步的满载热分布测试，否则应对设备进行重新调试并重新进行空载热分布测试，直至符合要求，方能进行满载热分布测试。 3、评价标准： 灭菌温度 灭菌时间 标准 冷点平均温差 热点平均温差 115℃ 15分钟 ≤±1.0℃ 121℃ 15分钟 ≤±1.0℃ 4、布点要求：共12个监测点，各点位置参照图一所示（注释：热分布测试拟由计量部门完成，测试完成后将相应数据复制附于验证报告后。） LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器空载与满载热分布测试的灭菌条件与监测点详见下表： 设备 编号 灭菌 条件 项目 试验次数 监测点编号 In-19C 115℃ 15分钟 空载 热分布 3 上1 上2 上3 上4