水浴锅验证方案2.doc

取 代 新文件 生效日期 年 月 日 附 录 6个，共6页 回顾周期 —— 起草人及日期 起草人： 职务/岗位：实验研发员 年 月 日 审核人及日期 审核人（一）： 审核人（二）： 职务/岗位：实验研发员 职务/岗位：QA管理员 年 月 日 年 月 日 批准人及日期 批 准 人： 职务/岗位：研发部经理 年 月 日 分发及保存 原件保存：质保部 分发： 部门/车间 部门代码 分发号 部门/车间 部门代码 分发号 质 保 部 005 01 研发部 010 02 本件分发号: 本件分发部门/房间: 1.概述： 研发部新购入一台电热恒温水浴锅，型号： ，主要用于 ，该设备的主要参数如下：产地，本厂编号，型号，产地，以及设备参数。根据验证管理规程，对其进行安装、运行、性能确认。 2.验证目的： 确认电热恒温水浴锅的温度是否在试验温度范围内；确定其温度分布情况，保证实验结果的可靠。 3.验证主要人员与分工： 研发部经理 负责对 设备 发货单 型号和发货单相符，外观无明显破损 技术 资料 设备开箱验收记录 有说明书，出厂合格证，保修卡 电源 说明书 AC220V 50Hz 外形尺寸645x552x250mm 平台尺寸 400x400mm 运行时间设定范围 0-999分钟（若不设定为连续运行） 验证所用仪器仪表校验情况 *****（1） 01 人员培训情况确认表 （2） 安装确认表 3 运行确认表 4 温度对比表 *****5 01 验证总结表 6 记录编号：****（1） 版本号：01 验证所用仪器仪表校验情况 仪器名称 型号 设备编号 校验有效期 生产厂家 备注： 记录编号: ********（2）版本：01 人员培训确认结果表 操作人员/岗位 培训情况 能否按规程进行人员物料净化对设备设施正确清洗消毒 能否按规范、方案操作 结论 确认人/日期 培训记录编号 记录编号: ****（3）版本：01 安装确认记录表 项目 参考文件 接受标准 结果 结论 设备 发货单 型号和发货单相符，外观无明显破损 技术 资料 设备开箱验收记录 有说明书，出厂合格证，保修卡 工作环境要求 说明书 温度-5℃~40℃，相对湿度≤80%，周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体 最大负载10kg 电源 说明书 AC220V 50Hz 外形尺寸645x552x250mm 平台尺寸 400x400mm 旋转方式 水平360度旋转，回转直径26mm 旋转频率 30-300转/分 运行时间设定范围 0-999分钟（若不设定为连续运行） /□否 验证实施过程中对验证方案有无修改？ □是/□否 修改原因，依据以及是否经过批准？ 原因及依据： 是否经批准：□是/□否 验证记录是否完整？ □是/□否 验证试验结果是否符合标准要求？ □是/□否 是否有偏差及对偏差的说明 □是，偏差号： /□否 是否需要进一步补充试验？ □是/□否 确定验证周期 验证周期为： 验证小组成员（签名）： 验证总结： 总结人： 日期： 宁波人健药业集团股份有限公司 Ningbo Renjian Pharmaceutical Group Co., Ltd. 题 目 *****型水浴锅验证方案 编 号 **** 现行版本 01 部 门 研发部 页 码 第 4 页 共 4