双锥回转真空干燥机验证.doc

湖北***药业***制药厂 SZG-500双锥回转真空干燥机验证 序号 材料名称 项目编号 01 项目验证编号 JY0102004-EV-01 02 验证立项审批表 ---------- 03 项目验证计划 JY0102004-EV-VP-01 04 验证方案 JY0102004-EV-VP-01 05 阶段验证报告 JY0102004-IQ-VS-01 06 阶段验证报告 JY0102004-OQ-VS-01 07 阶段验证报告 JY0102004-PQ-VS-01 08 验证报告 JY0102004-EV-VR-01 09 验证合格证书 J-2007-05 10 验证记录 设备技术资料检查记录 设备安装检查记录 公用系统安装检查记录 仪器仪表校验确认记录 运行确认记录 性能确认取样记录 性能确认检测结果记录 偏差报告 干燥岗位生产记录 干燥失重检测原始记录 编制人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 验证立项审批表 验证项目名称 SZG-500双锥回转真空干燥机验证 验证项目编号 JY0102004-EV-01 项目验证范围 IQ、OQ、PQ 实施验证小组 设备验证小组 验证小组组长 项目验证原因 SZG-500型双锥回转真空干燥机安装于***车间的干燥岗位，是对***精制分离后进行湿品干燥的专用设备。该设备是保证成品批出厂时干燥失重是否符合质量标准要求的重要设备。故必须对该设备进行验证。 为了证实该干燥机的安装、运行、以及其性能的确认符合说明书和工艺的要求，必须对干燥机进行IQ、OQ、PQ确认。现向验证委员会提出申请。 申请人 项目验证审核 审核人 项目验证批准 批准人 项目验证计划 项目验证计划编号： JY0102004-EV-VP-01 验证项目名称：SZG-500双锥回转真空干燥机验证 项目验证编号： JY0102004-EV-01 验 证 内 容：IQ、OQ、PQ 计划编制 部门 职务 姓名 日期 ***车间 主任 质量科 科长 药检中心 主任 计划审核 部门 职务 姓名 日期 企管部 经理 生产办 设备管理员 ***分厂 厂长 质监部 经理 计划批准 部门 职务 姓名 日期 公司 质量常务副总 计划分发与生效 计划分发小组 设备验证小组 组 长 颁发日期 2007-02-05 生效日期 2007-02-10 项 目 内 容 简 介 1、该验证计划为***制药厂生产***非无菌原料药生产所用的SZG-500双锥回转真空干燥机首次验证项目制订。 2、该项目验证计划由***车间、质量科、药检中心三方起草，内容包括：背景、目的、验证有关人员及职责、验证内容、验证进度计划、附录等。 3、根据验证总计划要求，该项目验证由设备验证小组在验证计划进度时间内完成。 背 景 1、设备描述： 1.1SZG-500双锥回转真空干燥机是安装在***制药厂***精烘包车间干燥岗位，是对非无菌原料药--***精制分离后进行湿品干燥，以保证成品批出厂时干燥失重符合质量标准要求。 1.2该设备是个老设备，在对新建的***原料药的精烘包车间时，已对所用的SZG-500双锥回转真空干燥机进行了评价与考察，基本符合GMP中对该设备的要求。 1.3SZG-500双锥回转真空干燥机主要用于制药行业中的粉体、结晶状、粒状物料混合与干燥，其干燥容器---料斗进料方便，内部没有死角，易于清洗，出料方便，密闭可靠，无粉尘。 1.4SZG-500双锥回转真空干燥机在干燥物料时，将待干燥物料加入到干燥机内，密闭投料口，按工艺控制要求，控制干燥的真空度、温度，在规定的干燥时间停机放料。 目 的 1、安装确认---IQ目的检查并确认SZG-500双锥回转真空干燥机安装符合设计要求，资料和系统相关文件符合档案及文件管理要求。 2、运行确认---OQ目的是检查并确认SZG-500双锥回转真空干燥机运行性能达到设计要求。 3、性能确认---PQ 是通过按工艺参数进行干燥混合后，对干燥的物料取样检测干燥失重，以证实设备适合工艺要求。 验 证 人 员 职 责 1、验证小组职责： 1.1负责对设备验证项目的实施工作，包括根据该项目验证计划制订验证方案、验证的具体施、各阶段报告编制、验证报告编制，对整个项目验证负责。 1.2验证小组中各部门职责: 1.2.1***车间：负责验证计划、验证方案起草、负责按方案做好设备安装、运行及性能确认，并进行记录。 1