结晶罐验证方案.doc

结晶罐验证方案 编号： 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 目 录 1、验证目的和范围 2、验证组成人员及职责 3、设备概述 4、安装确认方案 5、运行确认方案 6、验证偏差分析 7、验证用计量器具 8、验证总结 9、验证进度 1、验证目的和范围 1．1为了保证精制结晶所用结晶罐的安装、运行性能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。在验证方案中规定了结晶罐的验证方法、相关资料；验证结果用于确认成品结晶罐的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1．2本验证方案适用于公司精制工序所用的结晶罐的安装、运行验证。 安装确认主要对设备各组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。 2、验证人员及职责 组长： 验证方案及报告的批准 质量保证部： 验证方案及报告的审核，验证方案的组织协调实施。 工程部： 验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施。 工程部： 检测电气线路、电动机运转状况。 工程部： 计量器具的检查确认。 五车间： 设备安装及运行的检查确认。 3、设备概述 3．1设备工作原理：结晶罐是设计容积为3000L的搪玻璃结晶罐，罐体与物料接触的表面为搪玻璃，表面光滑整洁易于清洗，不会对罐内物料造成污染。结晶罐带有夹套，利用冰盐水达到降温的目的；结晶罐配备搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使罐内物料能够均匀结晶。 3．2设备工艺用途：用于盐酸土霉素精制液的降温结晶。 3．3设备组成：结晶罐由罐体、搅拌、摆线减速机以及配套低温水等动力管路，压力表、温度计等计量器具组成。 3．4设备主要技术参数： 结晶罐主要技术参数 序号 参数名称 规定要求 1 设备材质 搪玻璃 2 罐体直径 φ1600mm 3 设计容积 3000L 4 搅拌型式 框式搅拌 5 搅拌转速 24±1rpm 6 传动型式 摆线减速机 7 电机功率 5.5KW 8 制造厂家 9 安装单位 10 安装时间 4、设备安装确认方案 4．1结晶罐及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认， 任何影响成品结晶罐正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差调查，在验证报告中予以说明。 4．2 安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。 结晶罐安装确认 序号 检查 项目 规定要求 实际结果 检查人日期 复查人日期 1 安装位置 照图施工 2 安装型式 支耳安装 3 设备材质 搪玻璃 4 电机功率 4KW 5 搅拌桨 框式 6 动力管路 低温水去离子水 7 物料管路 照图配管、施工 8 电气线路 接线正确连接可靠 9 罐体密封 四氟垫 10 紧固部分 连接牢固无松动 11 减速机 照图安装 12 温度计 0-1000C 评价： 评价人： 日期： 5、运行确认 5．1在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对成品结晶罐传动部分、电气控制部分、动力管线等进行检查测试，在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差调查，记录在设备运行验证报告中。 5．2运行确认方法 5．2．1 设备的润滑：目视检查设备用润滑油润滑的部位，油位应不低于油窗子1/2处；润滑脂润滑的部位，润滑脂充足。 5．2．2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；同时检查搅拌轴的旋转方向。 5．2．3传动系统的检测：点动试车异常后，开动电机空车运转1小时无异常振动，无异常声音；连续负载运行（可以水代料）1小时以上，无异常情况发生。 5．2．4电机运转情况的检查：使用万用表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5%之内，负载电流实测值与额定值的差别要在10%之内；负载运转连续1个小时以上，电机温升不超过450C。 5．2．5密封及管路检查；设备内充满水升压至使用压力的1.15倍，目视检查轴密封、罐体密封及各物料管路有无泄漏，开通动力管路，目视检查有无泄漏。 5．3运行确认项目 在设备