04 2011.12.29TFZRJ-600L真空乳化机确认报告.doc

TFZRJ-600L真空乳化机 设计、安装、运行、性能确认报告 天津药业集团有限公司 1概述 本报告依据真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认方案中所规定的各项检查确认项目，按照相关的检查程序实施确认，通过测试分析及数据整理来确认该设备各部件功能达到工艺要求和设计标准。并确认按该设备操作规程的可行性。 起草人 审核人 批准人 部 门 生产科 制造部、质量控制部 质量受权人 姓 名 高凡 党绍春、曲志萍 李静 签 名 日 期 2设计确认报告。 2.1概述：本报告依据真空乳化搅拌机设计确认方案中所规定的各项检查确认项目，按照相关的检查程序实施确认，通过测试分析及数据整理来确认该设备各部件功能达到工艺要求和设计标准。并确认按该设备操作规程的可行性。 2.2 真空乳化搅拌机设计确认测试总结。 2.2.1真空乳化搅拌机设计确认记录表（见附表一） 2.2.2设计确认汇总表（附表二） 2.2.1设计确认内容 设计确认记录表 附表一 确认项目 认可标准 确认结果 检查人 确认人 1、设备对生产工艺的适应性确认 适应生产工艺要求 √适应 □不适应 郭行 陶洋 2、设备生产能力确认 满足生产需求 设备的生产能力为： 200L—600L 上述生产能力： √能满足生产需求 □不能满足生产需求 郭行 王海宁 3、设备的材质确认 符合GMP要求 （与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品） 关键部件材质为（如有抛光处理请注明）：SUS304不锈钢 上述材质： √符合GMP要求 □不符合GMP要求 陈燕鹏 郭平 4、设备大小与生产场地的匹配性确认 设备大小应与生产场地匹配，设备维修侧空间≥0.8m，非维修空间≥0.4m。 生产场地大小为： 长：8.95m 宽：7.76m 高：2.60m局部升高5.00m 设备大小为： 长： 2570mm 宽： 1250mm 高： 2700mm 全高： 3950mm 设备大小与生产场地是否匹配： √是 □否 陈燕鹏 郭平 5、设备是否易于维修、操作的确认 设备应易于维修、操作简便 √设备维修简便 √设备操作简便 高凡 郭平 6、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化确认 设备的零件、计量仪表符合通用性和标准化要求 √符合 □不符合 郭洪瑾 王帅 7、设备与本公司的公用工程系统配套确认 设备应与本公司的公用工程系统配套 √是 □否 高凡 郭平 8、供应商信息确认 供应商资质及证明文件齐备 √是 □否 高凡 郭平 9、设备文件及技术指标确认 提供的文件齐全，符合预定的设计标准和GMP要求 所提供的文件有： √设计图纸 √使用说明书 √技术图纸 √工厂的测试和检查文件 √设备制造图 √线路图 √材料清单 √部件清单 √材料验收报告 √建议的备品备件清单 √购货定单和合同 设备的设计： √符合预定的设计标准和GMP要求 □不符合确认的设计标准和GMP要求。 高凡 郭平 10、供应商提供的技术培训水平，售后服务的确认 供应商能够提供良发的技术培训水平及健全完善的售后服务 √能提供良好技术培训水平 √能提供健全完善的售后服务 高凡 郭平 11、设备的性能、价格比确认 设备的性能良好、价格合理 √是 □否 高凡 郭平 12、设备重要性能测试或确认报告确认 设备重要性能测试或确认报告结果合格 √是 □否 高凡 郭平 13、设备可编程控制器 控制软件和数据线及其触摸屏的程序及密码。分为两级管理，为管理员和操作者 √是 □否 孔圣立 郭平 2.2.2设计确认汇总表（附表二） 项 目 是否通过 检查人 复核人 设计确认记录表 是 高凡 郭平 结论：根据上述设计确认项目测试结果得出结论，确认该TFZRJ-600L真空乳化搅拌机各项技术指标和工艺要求符合设计要求。 确认人: 高凡 2011年4月5日 复核人: 郭平 2011年4月5日 2.3结论：根据以上设计确认项目测试结果，证明该TFZRJ-600L真空乳化搅拌机能达到规定的各项技术指标和工艺要求。可为下一步安装确认提供依据。 2.4建议：在完成该设备的设计确认，再进行安装确认。 3 安装确认报告 3.1 概述：本报告依据真空乳化搅拌机安装确认方案中所规定的各项检查确认项目，按照相关的检查程序实施确认，通过测试分析及数据整理来确认该设备在安装时，整机及各部件功能达