检验用滴定液有效期回顾性验证方案.doc

检验用标准滴定液有效期验证方案 颁发部门： 分发单位： 项 目 部门（单位） 签 名 日 期 文件起草 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 文件评审记录 评审意见 评审人 评审日期 下次评审日期 评审标识 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 内容与适用范围 本次验证的目的是确保我司自己标定使用的滴定液有效期是可靠的，此次验证采用是回顾性验证。 责任者 质检科负责人、管理人员及班组长对实施本标准负责。 责任者 质量管理部部长：负责验证方案的批准 质保科科长：负责验证方案的审核并监督验证过程按照验证方案实施； 质检科科长：负责验证方案的审核并组织人员按照验证方案实施验证。 质检科原料组长：负责对验证方案的起草,并按照验证方案进行验证。 质检科原料组成员：负责按照验证方案进行验证。 验证小组成员 组 长： 副组长： 成 员： 滴定液范围 常用的滴定液使用期限为一年的有下列品种： 氢氧化钠滴定液： 0.1mol/L、0.5mol/L、1mol/L 盐酸滴定液： 0.1mol/L、0.5mol/L、1mol/L 硫酸滴定液： 0.25mol/L、0.5mol/L 重铬酸钾滴定液： 0.01667mol/L 硝酸汞滴定液： 0.05mol/L、0.02mol/L 硝酸银滴定液： 0.1mol/L 硫酸铈铵滴定液： 0.1mol/L 硫酸铈滴定液： 0.1mol/L 硫氰酸铵滴定液： 0.1mol/L 乙二铵四乙酸二钠滴定液： 0.05mol/L 锌滴定液： 0.05mol/L 滴定液使用期限为半年的有下列品种： 碘滴定液： 0.1mol/L 亚硝酸钠滴定液： 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液： 0.1mol/L 高氯酸滴定液： 0.1mol/L 乙醇-氢氧化钾滴定液： 0.1mol/L 高锰酸钾滴定液： 0.02mol/L 验证概述 本次验证采用回顾性验证方式，每种滴定液每种浓度取n个批号，最好是取复标x次的滴定液批次，特殊情况，找不到适合上述要求批次的滴定液除外。 验证可接受标准 1）.警戒线：计算前后两次数据偏差≤0.10%（暂定）。 2) .行动线：计算前后两次数据偏差≤0.15%。 3）.当前后两次数据的偏差大于警戒线而小于行动线，溶液可以继续用于标定，但要认真检查标准溶液出从环境，以及测定过程中的人为误差，采取相应的纠偏措施。 4）.当前后两次测数据的偏差大于行动线，而所储存的标准溶液在有效期内，要认真检查标准物质的含量是否达标，储存环境是否发生变化，以及测定过程中人为误差，找出原因，采取相应纠偏措施，重新配置标准溶液，避免类似错误再次发生。 批号 首次标定浓度（M/L） 间隔时间（day） 第二次标定浓度 （M/L） 间隔时间（day） 第三次标定浓度 （M/L） 间隔时间 （day） 偏差≤0.15% 批号 首标浓度（mol/L） 第2次标准浓度（mol/L） 第3次标准浓度（mol/L） RSD≤0.15% 最后一次标准定值相对首次标定的相对标准要求：≤0.1% 批号 首标时间和浓度（mol/L） 最后一次标定时间和浓度 （mol/L） 间隔时间（天） 最后一次标定值对首次标定值的相对标准（要求：≤0.1%） 修订历史 文件编号及版本 文件名称 文件生效日期 变更内容