PCD灭菌过程验证装置.doc

PCD灭菌过程验证装置上海感控論壇中舟舟老師對PCD所提出的問題； 灭菌过程验证装置（PCD）您的医院供应室使用了吗？在何种情况下使用呢？ ? 這是一位老師的回覆； 在必威体育精装版CSSD标准出台前的几部草案我都学习过，内容很好很丰富，尤其是关于PCD验证方面,借鉴了欧洲标准，提出了官腔类灭菌应该使用管腔PCD进行验证，但是最后的正式标准却没有了，国内外感控巨头的政策影响能力不可低估啊。张流波老师和曹原老师在《压力蒸汽灭菌过程验证装置（PCD）的进展》一文中指出，PCD最早在欧洲是应用于低温管腔灭菌的验证，因为对于1mm----5mm的一段封闭的管腔来讲，长度长越难灭菌，腔体型的器材比标准的B-D测试包更难灭菌，对于PCD，欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。敷料PCD就是目前3M推广的那种，管腔PCD有GKE的,而对于我们临床应用来讲，我觉得目前最重要的应该是管腔型的PCD，欧洲867-5中指出，管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到，但前者时间太长，后者价格太高，市场产品少。个人认为，对于高温蒸汽灭菌，进行PCD监测是锦上添花，对于低温灭菌进行管腔PCD监测是雪中送炭，新标准既然对低温灭菌的监测不够详细，那只有靠我们自己严格把关了，要不出了问题还是自己负责任啊 這是其他老師的回覆(沒有全部轉貼) 我们医院化学PCD每锅做，生物PCD每周做，按规范要求。 我想知道，有没有用管腔PCD来监测腔镜灭菌的？ 我个人观点：PCD应在管腔器械灭菌时使用，一般的常规器械，常规使用的检测就够了 歡樂天空的看法； ?PCD应该不是指一跟金属(或塑料)管槽+一截长管，根据WS310.3中的名词解释；灭菌过程验证装置Process Challenge Device，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。同时参考ISO15882『医疗保健产品灭菌——化学指示卡——选择、使用及结果解读指南』的说明，既为第六类的Class 6 Emulating Indicator通常翻译为模拟指示物来看。PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。目前我们的灭菌监测的放行标准(Protocol)主要采用美国AAMI的推荐方法，冷锅用BD测试抽真空运行效果后放行使用，CSSD查验包外指示物是否变色后放行使用，临床则看包内指示物是否变色后放行使用，而以生物监测为最高的放行标准。这四个不同的验证放行标准各司其职，各有目的与控制范围，同时也有不通过时的对策措施。以上可查；WS310.3??4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。WS310.3??4.4.2.4 B-D 试验??预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使。 而德国体系下使用的管腔模拟验证方式，這种监测放行的标准但如在医院使用采用批量概念，则必须对灭菌设备定期第三方监测(日周月年)前提下，否则贸然采用就存在一定风险，尤其批量下更容易造成大量瑕疵问题。同时如在同锅次中有不同器械，不同尺寸，不同材质，不同形状的器械，是否使用最难(最长管)的情况模拟，还有待商榷等的疑惑。个人对于锦上添花也有想法，如果管腔的结果与包内卡结果不同时，如何处理??不知道我的理解是否合理??某位老師的回覆； 欧洲标准EN867-5 中将PCD 分为两类：一种是敷料型PCD，另一种是管腔型PCD。敷料型PCD 分为标准包和测试包两种，管腔型的PCD 有紧凑型PCD 和螺旋型PCD 两种。欢乐天空老师您说的很对，pcd应该是验证装置的统称，我们目前见到的是螺旋型管腔PCD，还有3M的敷料型PCD。对于批量监测，一般是用于灭菌器的新装大修或移位时的，平时以最难的2mm内径1500mm长度的为标准，我读过一些英文资料，国外做过大量实验，发现并非越细越难，而是有个中间值，大概趋近于2mm左右这个数值，所以一般标准PCD就采用了2mm，1500mm的这个值。对于您说的“个人对于锦上添花也有想法，如果管腔的结果与包内卡结果不同时，如何处理??”我的理解是，对于手术包灭菌应该加载的是敷料型PCD,对管腔灭菌时采用管腔型PCD，这样是不会出现两种监测水平不统一的，欢迎大家讨 舟舟老師的回覆； “PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。”“国外做过大量实验，发现并非越细越难，而是有个中间值，大概趋近于2mm左右这个数值，所以一般标准PCD就采用了