有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共16页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
软乳膏剂生产设备清洁验证方案.42
标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案 编 写 人 编写日期 编 码 YZ-SC-103 部门审核人 审核日期 颁发部门 综合办公室 审 核 人 审核日期 颁发日期 批 准 人 批准日期 生效日期 分发部门：质管部、QC、QA室、生产部、车间、验证小组各成员 ****药业有限公司验证文件
目 录
1. 概述 ………………………………………………………………… 3
1.1 设备特性描述 ………………………………………………… 3
1.2 使用本组设备生产的产品特性 ………………………………… 5
2. 验证目的 ………………………………………………………… 5
3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 ……………………… 5
3.1清洁程序………………………………………………………………5
3.2验证原理………………………………………………………………5
3.3 验证人员和职责………………………………………………………5
4. 验证内容 ………………………………………………………… 5
4.1 检测对象的选择和确定 …………………………………………… 6
4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况………………………7
4.3 验证所需其它试验条件………………………………………………7
4.4 最差验证条件参数的选择与确定……………………………………7
4.4.1 待清洁放置时间……………………………………………………7
4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定………………………… 7
4.4.3 验证连续次数…………………………………………………… 9
4.5 取样计划…………………………………………………………… 9
4.5.1 取样位置的确定……………………………………………………10
4.5.2 取样规程……………………………………………………………10
4.5.2.1 取样工具…………………………………………………………10
4.5.2.2 取样操作………………………………………………………………10
4.6 检测项目及方法………………………………………………………… 10
4.6.1 目测检查……………………………………………………………… 10
4.6.2 活性成份残留物检测……………………………………………………10
4.6.3 微生物限度检测…………………………………………………………10
4.7 可接受限度标准………………………………………………… ………10
4.7.1 目测检查限度……………………………………………………………11
4.7.2 活性成份残留限度………………………………………………………11
4.7.2.1基于治疗量计算的限量（MACO）…………………………………… 11
4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度…………………… ……………… 11
4.7.2.3结果计算……………………………………………………………… 11
4.7.3 表面微生物限度…………………………………………………………11
4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察…………………………………11
5. 验证实施………………………………………………………………… 11
6. 验证结果………………………………………………………………… 11
7. 验证周期………………………………………………………………… 11
8. 附件…………………………………………………………………………12
表1：……………………………………………………………… …13
表2：………………………………………………………………… 14
表3：………………………………………………………………… 15
表4：………………………………………………………………… 16
1. 设备组概述：
公司激素类和非激素类两个软乳膏剂车间生产设备相同，均由真空乳化机、胶体磨、自动灌装封尾机组成。真空乳化机用于软膏、乳膏的配制；胶体磨用于个别主药的细化处理；自动灌装封尾机用于膏体的灌装和封尾。三种设备接触药品部位均是光滑不锈钢材质。真空乳化机由三个夹套锅组成，内表光滑易洗，清洁方法为在线清洁；胶体磨的加料斗和转子定子出料口为接触物料部位，不易拆洗，它的结构和工作原理有利于在线清洁，因此采用了在线清洗方式进行清洁；自动灌装封尾机加料斗、注料阀、注料管嘴为接触物料部位，采用拆洗方式进行清洁，折（封）尾等其它部位采用在线清洁。上述所有设备接触物料部位材质相当，清洁方法均采用在线清洁和拆洗相结合，使用相同的
文档评论（0）