ISO 13485品质手册培训之五产品实现.pptx

质量管理体系;7.1产品实现策划 7.2与顾客有关的过程 与产品有关要求的确定 与产品有关要求的评审 顾客沟通 7.3设计与开发（吴衍-已完成） 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.5.6监视和测量装置控制;产品实现策划目的： 产品： 产品满足预期用途； 产品满足相关法规要求； 产品生产过程： 产品生产过程满足公司管理体系要求； 产品生产过程满足相关法规要求;策划的具体工作： 产品的要求，产品的质量目标要求； 确定产品实现所需的过程； 确定过程所需的文件、设备、技术、人员、物料、环境： 确定过程所需的检测设备、检测方法、监视要求、实现活动、验证及确认要求、产品的接收标准等； 确定产品满足规范及法规要求所需的记录； 研发产品： DMR：产品规范、生产规范、检验与验收规范、安装和服务文件等； 风险管理要求，产品实现的全过程执行风险管理。;产品实现策划4个原则 过程方法的原则； 多方论证的原则； 预防为主的原则； 强化培训的原则，学习曲线（经验曲线）；;学习曲线;影响学习曲线的因素;与产品有关的要求包含： 顾客规定的要求，含交付及交付后活动的要求(合同评审）； 顾客没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求（技术评估，客户沟通，样品研究）； 与产品有关的法律法规要求； 公司明确的任何附加要求。;公司在向客户承诺提供产品之前，对产品的相关要求进行评审，以确保： 产品的各项要求得到确定，并形成文件（工艺、作业规范、包装规范、检测规范、检测方法、物料BOM等）； 合同或订单不明确、有争议的地方均已解决（技术评估）； 产品及客户的各项要求均有能力满足（技术评估结论）； 顾客非文件化的要求，公司接收到后需形成文件，并经过客户认可； 顾客或产品的要求发生变更时，应重新评审并确保受影响的环节得到有效处理。相关文件已修改，相关人员对变更已了解。（变更评审） 评审结果及评审所形成的措施应形成记录并保存。;公司由业务主导识别和实施顾客有关方面的沟通安排： 有关产品的信息； 顾客咨询、合同或订单的处理，包含修订； 顾客反馈，包括顾客抱怨；;此处省略;7.4.1采购过程： 供应商的评估、选择、录用准则，并依据准则执行供应商的评估、选择与录用； 供应商的再评估要求及再评估的接收准则； 根据采购物料对最终产品的影响，制定相应的控制措施（根据物料的风险等级对供应商进行分类管理)；;产品正式采购前，采购部门需与供应商进行充分的沟通，传达完整的采购信息，以确保采购产品满足预期的要求。采购信息包含但不限于： 产品、程序、过程和设备要求； 人员的资格要求； 质量管理体系。 采购部对沟通的采购信息形成书面记录，并予以保存。（申购单、采购单、采购合同、质量协议、图纸、规范）;采购物料的验收标准和验收方式在采购信息中予以明确。 当顾客有要求时，采购部门可与供应商协商实施现场验证，但顾客在供应商处的验证结果不能代替本公司提供合格产品的责任，也不能用作对供应商控制的证据。顾客在供方处实施的验证结果通常不能直接作为组织采购的验证结果，也不能免除组织应确保采购产品满足要求的责任。（采购产品对企业或顾客构成重大的危险或承担重大风险时，组织或顾客为了降低风险可能会对供方现场进行验证）;7.5.1生产和服务提供的控制： 7.5.1.1总要求： 公司对生产和服务进行策划，并按策划的要求执行生产和服务的控制。策划要求： 编制生产工艺、控制计划、作业指导书、包装规范等； 使用与产品相适宜的生产和检测设备； 与产品相适应的过程及服务控制； 过程控制所需的人力资源； 产品的记录与追溯要求； 产品放行前验证与审批要求；;7.5.1.2规定的要求（专用要求） 7.5.1.2.1产品的清洁和污染控制； 根据产品的预期应用要求确定产品的清洁控制要求，并制定相应的清洁工艺； 7.5.1.2.2安装活动（当前不适用） 7.5.1.2.3服务活动（主要指售后的产品维护与维修，当前不适用） 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 当前不适用;7.5.2.1总要求：当生产或服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对任何这样的过程实施确认。确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 YX-2-023《特殊过程控制》 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求（当前不适用） ;7.5.3.1标识: 物料、产品在各环节的流转过程均应进行适当的标识。 标识的内容至少包含名称、数量、与批次有关的相关信息； 标识的工具包含： 物料卡； 检验票据； 工序流转单； 成品票； 不合格单据； 其他。;7.5.