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如何构建 GMP质量管理体系 陈国华 系统运作概论1——GMP四要素 系统运作概论2——药企生产六系统 系统运作概论2——三个基本系统 系统运作概论3——系统运作要素 物料管理系统——系统概述 物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。 它的主要任务是根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划；对原辅料和成品进行仓储管理，保证正确、合格的、足够的原辅料投入生产及将符合标准的成品发送到客户。  物料管理系统——系统概述 物料管理系统——组织机构 物料管理系统——系统运作 物料管理系统——系统运作 物料管理系统——系统运作 物料管理系统——系统运作 物料管理系统——系统运作 物料管理系统——系统运作 生产管理系统——1组织机构 生产管理系统——系统运作 生产管理系统——规程的制定 生产管理系统——系统运作与监控 质量管理系统——组织机构 质量管理系统——设计与运作 质量管理系统——设计与运作 质量管理系统——设计与运作 质量管理系统——设计与运作 结语 有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成 符合质量标准 适当的厂房、设施和设备 工艺规程、质量标准及SOP，保证全程受控 组织机构 原辅料 硬件 系统的管理和工艺文件 GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定，这些基本要素是： WHOGMP对药品制造的定义 ：原辅料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制有所有作业的总称。 GMP的质量保证体系 通过相互联系的管理系统来实现对药品制造全过程的控制 生产管理系统 质量管理系统 计量保证管理系统 设备计划维修管理系统 环境和安全管理系统 物料管理 系统 保证产品质量 质量管理 系统 物料管理 系统 生产管理 系统 组织机构 文件化的规程 过程的有效监控 由一组有明确岗位职责的，具有纵向服从关系和横向合作 关系的人员组成的团队，它是行使系统管理职能的主体。 是工作的标准或行为的规范 过程决定结果。系统运作必须监控，只有记录才能证明 系统确实按规程的要求运作，从而保证过程获得预定的结果。 系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。 简言之，对象即系统中被管理的客体。 特定的对象 职能主要为： 物料采购计划的制订、实施； 生产计划的制定； 和质量部门共同审核、批准供货商； 原料、辅料及包装材料的储存和发放 ； 成品的储存和发运； 仓储环境的监控与维持； 废弃物料和成品的处理。 供应商的选择 采购计划的制定与实施 生产计划的制定与下达 原料、辅料和包装材料的接收 储存 发放及销毁 成品的接收 储存 发放及销毁 物料管理系统通过三个专门设计的功能模块实现上述管理职能 采购和生产计划模块 物料管理 模块 成品管理 模块 部门经理 计划主管 仓储主管 生产计划 采购计划 原料采购 包装材料采购 物料发货员 成品接收员 成品发货员 发货工 物料接收员 物料准备工 销售预测 销售预测 实际销售额 成品库存 供应商选择 生产计划 供应商 物料库存 订单 采购计划 退货 入库 供应商批准 供应商审计 1、采购计划和生产计划 验收 发货 2、原料、辅料及包装材料的管理 物料 入库 待检区域 不合格区域 合格区域 收货单 化验申请单 库卡 QA 原、辅料的接收 验收 数量及包装 状态标签 化验证书 物料发放流程 批生产记录  领料单 物料 生产计划员 物料发货员 生产部 核料单 核料单 批记录 领料单