QMS二阶段审核要点.ppt

三、监督审核主要变化内容 （一）QMS：民品按专业小类每次至少审核覆盖认证范围内二分之一产品类型的主要过程（两次监督审核应覆盖完全部产品类型），军品按专业小类每次至少审核覆盖认证范围内三分之一产品类型的主要过程（三次监督审核应覆盖完全部产品类型）。主要过程包括：策划、设计和开发、生产（服务）过程、检验和试验过程等。 （二）EMS、OHSMS: 每次审核覆盖认证范围的全部重要环境因素和重要危险源的控制,根据审核组的专业，安排相对应认证范围内的全控制过程审核（两次监督审核需覆盖完全部认证范围内的专业）。 （三）军品QMS监督审核的时间间隔时原来的7个月左右改为12个月之内，有效期内进行3次监督，人日数由原来的5次监督的合计数分摊至3次监督审核中。　　不要求每次均要在覆盖三分之一小类的基础上再覆盖其他产品的大类或中类，也不要求非专业覆盖产品每次必须审核最终检验和交付；但相关方投诉及处理每次均需审核到（可单独到有关部门审核，也可结合领导层审核进行）。 注一：每次监督审核主要涉及的内容 1、质量管理体系：民品每次至少审核覆盖认证范围内二分之一产品类型的主要过程（两次监督审核应覆盖完全部产品类型），军品每次至少审核覆盖认证范围内三分之一产品类型的主要过程（三次监督审核应覆盖完全部产品类型），包括策划、设计和开发、生产（服务）过程、检验和试验过程等。 环境/职业健康安全管理体系: 每次审核覆盖认证范围的全部重要环境因素和不可容许的风险的控制,根据审核组的专业，安排相对应认证范围内的全控制过程审核（两次监督审核需覆盖完全部认证范围内的专业）。 2、目标（指标）的落实与实施及其有效性。 3、内审、管理评审、纠正和预防措施的有效性。 4、持续改进的实施及效果。 5、管理体系的变化及其影响（包括体系文件的变更以及其他变更涉及的内容）。 6、产品持续满足要求的程度及不合格品控制。 7、持续的运作的控制及合规性评价结果、措施。 8、相关方投诉及处理。 9、对上次审核中不符合项纠正措施有效性验证。 10、是否发生过重大质量/环境/安全事故及处理。 11、认证证书和标志使用情况。 12、对于职业健康安全管理体系需约见员工代表/职工健康安全委员会。 13、每次监督审核必须安排与最高管理层、管理者代表座谈，涉及的内容至少包括2、3、4、5、6、7、8、10、11内容。 注二： 扩大范围审核可结合监督或再认证/综合评议进行，也可以单独进行。扩大的认证范围审核需按标准要求进行全部内容覆盖。由于时间的关系，在不可能对相关要求的主控部门均审核的情况下，对扩大范围的相关要求可采取资料调阅、现场确认的方式进行，以能证实其满足要求的程度。但对于扩大认证范围的主要实施过程（设计、生产、检验和试验）/控制、运行过程需保证充分的时间对相关部门/场所进行审核。单独扩大范围审核的其他相关要求同监督审核5、10、11（即：管理体系的变化及其影响（包括体系文件的变更以及其他变更涉及的内容）、是否发生过重大质量/环境/安全事故及处理、认证证书和标志使用情况需审核到）。 审核报告中认证范围表述要求：在审核计划确定的认证范围栏内，说明哪些为原有范围，哪些为扩大范围；审核报告中“审核后界定的认证范围”栏为审核组最终确认的推荐范围。 四、其他变化及需说明的问题 （一）审核计划（包括电子化审核计划） 编制、传递的有关要求 1、人日数安排 以审核委托书规定的时间（人日数）安排现场审核。如有外地现场（包括临时现场），提前安排相应专业审核员进行审核（路途时间不能计算在现场审核时间之内），然后实施总部审核。 对于夜班活动的组织，需安排一定的时间对其进行审核，并在审核计划中进行反映（计入审核时间之内）。 2、审核组人员安排 组内的实习审核员与技术专家不能独立审核。如需要两名或两名以上的级别审核员安排在一起审核，应在审核计划中说明各自审核的范围、要求、过程。 3、电子化场所审核计划编制要求 电子化场所审核包括通过网络进行互动合作，网络会议，电话会议（或）电子验证受审核方的过程等方式与其接触的远程审核技术。这些活动应在审核计划中做出说明，审核组长在制定审核计划时，原则上远程审核活动占计划的现场审核时间不超过30％（如超过30％，需对审核计划做出解释，经CNAS批准后实施）。初次审核的一、二阶段以及扩大认证范围审核、再认证/综合评议审核计划审核组长需要在现场审核前10天将审核计划传递到中心，其他类型的审核计划需审核前5天传递到中心。 4、QMS审核中，对于8.3、8.2.4在主控部门/主要过程要安排审核，生产（服务）的主要实施部门/过程也需安排审核。 5、审核组长编制的不需中心批准的审核计划（如监督审核计划）至少提前3天传递到组织。 （二）审核过程中的相关沟通要求 1、审核前的沟通