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GMP符合性审计 QA部门的审计 QA部门的审计 1． S0PS 2．人员 3．批记录审核 4．偏离报告 5．改变控制记录 6．年度审核一一产品质量标准 7．自查记录 8．投诉 9．产品销毁记录 l0．特别签发批 l1．拒绝批 l2．退回产品 l3．收回 QA部门的审计 1. SOPS 是否有部门SOP索引和全套SOPS? 索引和SOPs是否是必威体育精装版版本? SOPs是否按照索引进行组织? QA部门的审计 2. 人员 选3名该部门的工作人员，检查其培训记录的更新情况； 在上一年是否经过下列培训： GMPs SOPS QA技术 QA部门的审计 2. 人员 提问几位人员，了解其岗位操作知识； 人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作； 所有人员是否都有详细的工作描述? 所有人员是否按SOP要求着装? 是否有QA部门必威体育精装版的组织机构图? QA部门的审计 3.批记录的审核 是否有签发前批记录审核SOP? 是否有签发前批记录审核详细清单 是否有对附有偏离报告的批记录在进行调查完成之前不得签发的程序? QA部门的审计 3.批记录的审核 检查最近签发的3批产品： 批记录是否包括： 主配方是否有负责人签名? 主配方如有改变，生产前是否经QA认可? 有关签名是否完全? 有关数据是否完全? 数据是否正确? 产量计算是否与SOP相符? 所有计算是否经他人核实? 所有的偏离是否经证实、详细说明并经认可? QA部门的审计 4.偏离报告 选3份在过去6个月内的生产偏离报告(MDR：) MDR是否在批签发之前完成? 相关SOP是否要求书面调查并采取纠正措施? MDR的填写是否按S0P进行? 如有必要的话，是否有完整的文件化的调查? 是否提出避免再次发生的建议? 对采取纠正措施的建议是否付诸行动? SOP是否要求定期对MOR进行审核? QA部门的审计 5.改变控制报告 所有可能影响产品质量的改变在实施前是否经QA认可？ 检查3份最近的改变控制表： 表格是否填写完成？ 所有要求的测试是否进行，是否对结果进行评估？ 所有有关文件是否补充更新？ 核实验证方案是否作了修订。 QA部门的审计 6.年度审核—产品质量标准 检查3种审计前至少3个月完成的产品年度审核记录： 产品： 审核日期： 产品： 审核日期： 产品： 审核日期： 审核是否对超出限度或异常结果进行评论？ 审核是否包括特别签发批？ 相关SOP是否要求向管理层报告审核发现的问题？ 是否有对审核的产品留样的试验记录？是否满意？ QA部门的审计 7.自查 是否有自查SOP? 自查是否按SOP所述的频率进行? 是否有过去一年的所有自查报告? 是否有自查后采取纠正措施的书面证据? QA部门的审计 是否有如何处理投诉的SOP? 检查3份最近的投诉文件： 产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 文件包括所有相关的数据吗? 文件是否经有关人员签名? 投诉可能影响到其它产品批吗?如果是，是否开始进行调查并采取适当的措施? 检查审计前一年的投诉清单，是否有多次投诉的产品，如果有，是否采取了适当的正措施? QA部门的审计 9.产品销毁记录 是否有产品销毁SOP，包括： 产品成份和包装材料? 原材料? 中间产品? 成品? 检查产品销毁记录： 记录是否与仓库的记录一致? 所有销毁是否经QA认可? 是否有文件证明实施了销毁指令? QA部门的审计 是否有关于特别签发批的SOP？ 检查当年特别签发批的产品清单，选3批： 产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 列出特别签发的原因； 是否有书面调查，包括结论，及对每批采取的措施? 是否有1次以上特别签发的同种产品，如果有，特别签发后一批时，是否考虑前一特别签发批？ QA部门的审计 检查当年拒绝批的清单，选3批： 产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 列出拒绝的原因； 确定在生产的哪一阶段被拒绝； 是否有书面调查，包括结论、原因，以及措施? 是否有被拒绝一批以上的产品，如果有，