浙江省新修订gsp推进工作计划一览表20140103.docVIP

浙江省药品批发企业新修订GSP实施推进工作计划一览表（2014年1月3日省局正式版） 时限 内容 2013年12月31日 2014年6月30日前 2014年12月31日前 2015年6月30日前 2015年12月31日前 备注 质量管理体系 确定质量方针，完善组织机构。 按要求完成对药品供应单位、购货单位的质量体系评估工作。 按照GSP及其附录要求开展内审工作。 开展质量风险管理工作，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 所有药品经营企业都应当在2015年12月31日前，全部符合新修订药品GSP的要求。 人员与培训 1、药品批发企业兼并、重组以及企业人员变更的，其人员设置要符合新修订药品GSP 要求。 2、从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 批发企业质量负责人和质量机构负责人资质要符合新修订药品GSP 要求。 培训工作符合新修订药品GSP 要求。 除批发企业质量负责人和质量机构负责人外企业其他从业人员要符合新修订药品GSP 要求。 质量管理 体系文件 企业应完善质量管理体系文件，逐步建立对药品供应单位和供货单位的质量体系评估、企业内审、企业质量风险评估及管理。 建立符合新修订药品GSP 要求的文件体系，并自查符合企业实际。 文件（包括记录、凭证）管理符合新修订药品GSP 要求。 时限 内容 2013年12月31日前 2014年6月30日前 2014年12月31日前 2015年6月30日前 201 5年12月31日前 备注 设施与设备 1、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 2、制定本企业仓库硬件改造、常温库加装自动监测、记录库房温湿度的设备、计算机信息系统改造计划。 1、库房配备有效的温湿度及室内外空气交换的设备。 2、运输药品应当使用封闭式货物运输设备。 库房的温湿度监控系统配置和管理符合GSP及附录有关要求。 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员实行可控管理。 所有药品经营企业都应当在2015年12月31日前，全部符合新修订药品GSP的要求 校准和验证 按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定；制定本企业的验证方案。 企业按新修订药品GSP要求对冷链环节的设施设备开展验证相关工作。 经营疫苗、第三方药品物流企业、2013年7月1日后申请现场验收的新开办批发企业应完成所有验证工作，形成首次验证报告。 完成冷链环节相关验证工作，并形成首次验证报告。 冷链管理 企业应制定冷链相关的培训或改造（完善）计划或验证方案；疫苗经营企业质量管理应符合新修订药品GSP及附录关于冷链的管理有关要求。 经营除疫苗外冷链产品的在硬件方面应符合新修订药品GSP及附录关于冷链管理有关要求，规定时间未达到要求的，应先暂停冷藏药品的经营活动。 除疫苗外冷链产品的质量管理应符合新修订新修订药品GSP及附录关于冷链的管理有关要求。 时限 内容 2013年12月31日前 2014年6月30日前 2014年12月31日前 2015年6月30日前 201 5年12月31日前 备注 计算机系统 建立符合新修订药品GSP及附录要求的计算机信息系统。 所有药品经营企业都应当在2015年12月31日前，全部符合新修订药品GSP的要求 具体经营 环节管理 1、2013年6月1日后首营企业和首营品种必须严格按要求进行审核并建立档案，年底前基本药物品种的档案内容必须齐全审核； 2、按要求开展对供货单位销售人员的核实； 3、药品出库时，应当附加加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）； 4、按要求对药品的退货进行管理； 5、有不符合新修订药品GSP的经营行为应在今后经营过程中根据经营实际逐步予以整改和规范。 药品的储存管理符合要求。 1、按要求开展购货单位销售人员核实工作。 2、与供货单位签订的质量保证协议符合要求。 3、药品的养护管理符合要求。 4、2013年6月1日以前方式业务往来的企业以及购进的在库品种，首营企业和品种材料按要求补充完整。 委托运输的，应当对承运方运输药品的质量保障能力近审计。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------