药品经营监管要点.ppt

药品经营监管要点 结合药品法律法规和GSP要求， 药品经营（使用）做到： 1、查证照。主要是查有无《药品经营许可证》、 《GSP认证证书》且在有效期内。证照内的地址是 否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营 业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范 围。 药品经营监管要点 2、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合 要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员是否参 加了继续教育培训，有无健康档案。 3、查制度。零售药店是否建立了较为完善的药品 质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对 制度的解释和具体的操作规程。重点做到对制度的和 操规的执行情况。 药品经营监管要点 4、查进货渠道。围绕药店内的药品，重点对其购 进情况进行检查。一是是否索取合法供应商资质和各 项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合 法进货票据，药品货款流向（重点）；三是现场随机 抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种， 尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品 外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批 发企业所销售的药品。 三、药品经营监管要点 5、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使 用；是否有良好的通风、采光设施等。 6、查记录。是否严格执行温湿度登记制度，药品 验收记录、处方药销售记录。（记好你所做的，做好 你所记的） 7、查拆零药品。拆零药品有无专柜或专区，拆零 过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零 是否进行登记。 药品经营监管要点 8、查药品分类。是否严格执行处方药不得开架式销售 规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药 分开。 9、查标识。看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于 识别。 10、查处方。查阅所收集到的处方，是否严格进行了 审方并签署执业药师名字，进行收集归档。 药品经营监管要点 11、查过期药品。现场检查有无过期药品，重点 检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品； 12、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否 保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是 否清洁，有无饮片虫蛀及霉变现象。 13、查环境卫生。药店是否清洁卫生，药品是否 与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。 14、查是否非法配制和销售制剂。 药品经营监管要点 15、查其他违法行为。有无销售假药行 为，有无销售非药品冒充药品行为，有无 违反药品广告方面规定行为。 * * *