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C版质量管理体系全员培训 商洛市中心血站 李巨性 二00九年七月 第五讲: 物料管理 血站质量管理规范相关条文 7.1采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度，明确关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。 7.2购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审，从具有合法资质的供应商购进物料。 7.3对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。 7.4 对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。 7.5对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存，并有效持续监控。 7.6物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。 血站实验室质量管理规范相关条文 7.试剂与材料 7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。 7.2试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。 7.3建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。 7.4建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。 两个规范提出的要求 1.采购的物料是具有资质的生产厂家生产,证件齐全 2. 每年对生产商和供应商资质进行一次评审或评估,确保有充足的供给和质量保证服务 3.列明关键物料清单和合格供方名录 4. 物料的储存符合有关规定；分区存放、按设条件存放、并有明显标识 5. 购进的试剂每批都必须进行确认和质控，且有国家批批检标识 6.所有物料（包括试剂）必须在有效期内使用 物料管理的文件化 质量手册对物料管理提出的要求 主要体现在物料管理制度中 物料管理制度的要求 一、职责 3.1总务科 3.1.1库房管理人员负责物料管理。 3.1.2按本站要求组织对采供血关键物料供方每年进行评审，编制《关键物料供方能力评定表》，建立《合格物料供方名录》。 3.1.3负责与供方签订供货合同书，并报办公室备案、财务科作为付款依据。 3.1.4根据站长批准的《采购申请单》，执行采购作业。 3.2财务科对物料管理情况定期进行监督检查。 3.3使用科室会同总务科对本科室使用的物料进行采购，并负责本科室物料的临时保管安全和使用前检查。 3.4质管科负责对与血液质量直接相关的关键物料进行外观检查、质量检验和对供方资质证明的确认。 3.5主管站长负责审核《合格物料供方名录》。 3.6站长批准《合格物料供方名录》、《采购申请单》。 物料管理制度的要求 二、物料采购管理 4.1.1采购原材料的分类 根据原材料对实现过程的影响，将采购原材料分为三类： ⑴关键物料：直接影响血液和血液成分制品质量特性，特别是安全性能，并可能导致献血者和用血医院的质量投诉的材料。总务科根据本站实际建立《关键物料清单》。 ⑵一般物料：一般不影响最终产品的质量，或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的材料。 ⑶辅助物料：非直接用于血液和血液成分制品的采集、筛选化验和制备的过程，只是起辅助作用的材料，如一般外包装材料等。 物料管理制度的要求 二、物料采购的管理 4.1.2对供方的评价 4.1.2.1总务科根据采购材料的技术标准要求和本站采购要求，通过对原材料的质量、价格、供货期等进行比较，编制《关键物料供方能力评定表》， 对供方能力进行评价。对同类原材料应同时选择几家合格的供方，并建立《合格物料供方名录》。 4.1.2.2对同类关键物料的供方至少应选择三家，并每年进行一次评审，保证物料的质量和价格优势，控制采购风险。 4.1.2.3供方应提供充分的书面证明材料，包括以下内容： ⑴体系认证（GMP）证书； ⑵企业资质证书：生产经营许可证、药品生产批准文号、医疗器械注册证等； ⑶供应产品的质检报告、价格表、供货能力、企业业绩、售后服务承诺等。 物料管理制度的要求 二、物料采购的管理 4.1.2对供方的评价 4.1.2.4对第一次供应关键物料的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，合格后方可供货： ⑴新供方根据要求提供少量样品； ⑵质管科对样品进行验证，出具《原辅材料质量检测报告》，并填写《关键物料供方能力评定表》，反馈给总务科； ⑶样品验证不合格可再要求送样，但