防褥疮床组产品企业标准.docVIP

防褥疮充气床组 前 言 本标准编写的格式按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作指导第1部分 标准的结构和编写》及 GB/T 1.2-2002《标准化工作原则 第2部分 标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求进行编写。 本标准由吉林市三脉生物科技有限公司负责提出并起草。 本标准主要起草人：李东平。 防褥疮充气床组 1 范围 本标准规定了充气防褥疮床垫的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、合格证、使用说明书、包装、运输和贮存、有效期。 本标准适用于本公司生产的充气防褥疮床垫(以下简称充气床)，该产品适用于防止褥疮。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T5023.1-2008 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：一般要求 HG/T 3051-2003 橡胶涂覆织物 气床垫 国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局令第3l号《医疗器械标准管理办法》 3 分类与命名 3.1充气床电气分类 3.1.1防电击类型：Ⅰ 类； 3.1.2应用部分防电击保护类型：BF 型应用部分。 3.2型号命名 3.2.1产品以气泵（PUMP）型号、床垫型号为主要分类与命名依据，产品依客户需求设定产品相应的压力范围。产品型号见: 附录B（资料性附录）。 3.2.2充气床型号命名 × × ×- × × B A 1 - 2 A B: 代表企业的代号； A: 代表气泵的型号（共有三款：A,T,S三种,具体规格参数见表1）； 1: 代表气泵的系列号（以区分气泵功能模块和外型、客户级别；分别有：1，2，3三种， 具体规格参数见：表1）； 2: 代表床垫的规格（共有4种：250，400，500，800四种规格，以床垫规格的第一个数字表示该型号，250表示为：2；400表示为：4；500表示为：5；800表示为：8；具体规格参数见：表2）； A: 代表床垫的系列号（以区分床垫的结构及材质，分别有： A,B,C三种，具体规格参数见：表2）； 产品型号见:附录B（资料性附录）。 3.3结构和组成 3.3.1充气床主要由床垫、导管、气泵三部分组成。 3.3.2产品结构图 3.3.3 产品部件 表1 气泵基本参数 气泵（PUMP）型号 TE-1 TE-2 BT-1 BT-2 BT-3 BS-1 BS-2 主机流量 3.5LPM 3.5LPM 4LPM 4LPM 5LPM 5LPM 5LPM 交替时间 6min V V V V V / / 10min V V V V V V V 12min V V V V V / / 15min / / / / / V V 20min / / / / / V V 25min / / / / / V V 压力范围 40～100mmHg （5～13.33Kpa） V V V V V / / 20～70mmHg （2.67～9.33 Kpa） / / / / / V V 外壳尺寸 235*112*108mm V V / / / / / 275*198*113mm / / V V V V V 高低压警示灯 / / / V V V V 静态床功能 / / / / V V V 备注： “V”表示此型号可适用。“/”表示此型号不适用。 表2 床垫基本参数 床垫规格 2.5球形床 （长*宽*高） 298*98*6 （cm） 4单管床 （长*宽*高） 200*86*10 （cm） 5单管床 （长*宽*高） 200*86*12.5 （cm） 8单管床 （长*宽*高） 203*80*20 （cm） 结构特点 材质 头尾片 喷气孔 床 垫 型 号 250A V / / / V / PVC 250B V V PVC