丙型肝炎直接抗病毒药物临床试验评价专家建议.pdfVIP

中华肝脏病杂志2016年3月第24卷第3期 Chin J Hepatol, March 2016 , Vo 1. 24 , NO.3 . 161 . ·专家论坛­ 丙型肝炎直接抗病毒药物临床试验评价专家建议 国家重大新药创制科技重大专项重大疾病新药临床坪价研究综合技术平台建设课题组 通信作者:范学工， Email: xgfi缸l.57@126.com， 41侧8 长沙，中南大学湘雅医院感染病科 DOI: 10.3760/cma.j.四11ω703.∞1 【关键词】 肝炎病毒，丙型 3 直接抗病毒药物 g 临床试验 基金项目:国家重大科技专项 (2012Z E耶ertad叫ces for evaluating clinical tri础。f曲回.-actingan刷ral 吨entsforhe阳.titisC Rωearch Groupfor NewDrng甘 Clinical Evalutaion ofCritical Disøωι~ and Platform Cons的lction ofJntegrated Technology Corresponding author: Fan Xuegong , Email: xgfan57@126.com. Xiangya Hospital. Central South University. Changsha 410008, China (Key words] Hepatitis C virus; Direct-acting antiviral agen毡; Clinica1 trial Fund program: Nationa1 Science and Technology M句or Proj∞ts (20122页。9303014) 近年来，丙型肝炎直接抗病毒药物(direct-acting 型肝炎的诊断依据为 HCV 感染超过 6 个月，或 有 6 个月以前的流行病学史，或虽发病日期不明、 anti叫ral agen钮， DAA) 的研究开发已进入快速发 抗 -HCV 及 HCVRNA 阳性，肝脏组织病理学检查符 展阶段，不断有新药获准上市。 DAA 的出现对于 合慢性肝炎。或根据症状、体征、实验室、影像学 丙型肝炎的治疗具有划时代的意义，它不仅提高 检查结果综合分析，亦可诊断。在丙型肝炎药物临 了丙型肝炎的治疗效果，还有可能取代干扰素 α (interferon-alpha , IFNα) ，成为一种新的标准治疗。 床试验中，最常用的标准是有原始资料证实的 HCV 刚A 阳性 6 个月以上。丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 目前国内已有越来越多的临床医师和医疗单位在不 是否升高不能作为患者的诊断标准 [1 飞 同程度上参与 DAA 的药物临床试验工作，但国内尚 2. 治疗的适应证(目标人群) :治疗的目标人群 无相关指南或规范，为使这方面的工作更规范、更 为所有 HCV 慢性感染的患者，这些患者HCVRNA 符合国内新药评价的要求并与国际接轨，我们组织 检测为阳性。不同的新药和不同的治疗方案其适应 了国内部分知名专家，就丙型肝炎 DAA 的新药临床 人群不同，一般分为以下几类 I叫: (l)代偿期肝病 试验的相关问题进行了广泛讨论，并参考国内外相 关文献，形成了《丙型肝炎直接抗病毒药物临床试 患者; (2