2016年度产品质量回顾模版.doc

2016年产品年度质量回顾 XXXXXXXXXX 回顾日期：2016年01月－2016年12月 XXXX有限公司 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 1．概述 3 2．回顾期限 3 3．生产情况 3 4．产品描述 3 4.1 产品概述 3 4.2 处方 4 4.3 制法 4 4.4 工艺流程图 5 5．物料质量情况回顾 6 5.1 原辅料质量情况 6 5.2 包装材料质量情况 6 5.3 原辅料、包装材料变化回顾 6 6．产品质量回顾 6 6.1 产品质量标准 6 6.2 产品质量指标统计分析及趋势分析 8 7．生产工艺分析 11 7.1 物料平衡 11 7.2 关键参数控制 11 8．批生产记录审核情况 12 9．OOS调查及处理 12 10．偏差调查及处理 13 11．变更控制 13 12．用户投诉及产品召回 13 13．不合格品销毁处理情况回顾 13 14．相关验证回顾 13 15.公用系统运行回顾 14 15.1 空调系统运行情况回顾 14 15.2 纯化水系统运行情况回顾 14 16.稳定性试验 16 16.1 长期稳定性试验 16 16.2 稳定性试验结果 17 17.药监检验情况回顾 17 18.总结 17 2016年XXXX年度质量回顾报告 1．概述 XXXX，是XXXXX独家研发的具有自主知识产权的，治疗XXXX疗效独特的强势产品。产品的生产过程主要分为XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX，其主要生产操作工序是在相应的洁净环境进行的，最终产品必须要达到国家和公司的质量要求。根据公司“产品年度质量回顾”的有关规定，对公司2012年1～12月生产的XXX成品的质量情况进行年度回顾，以对XXXX生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。 2．回顾期限 本报告是按2016年1～12月生产的 批次数据来进行分析。 3．生产情况 2016年1～12月共XXXXXX批，产量为 瓶，合格批数为 批，合格率为100% 。 规格 成品率 指标 实际 4．产品描述 4.1 产品概述 通用名称： 汉语拼音： 成 份： 性 状： 功能主治： 规 格： 贮 藏： 包 装： 有 效 期： 批准文号： 执行标准： 4.2 处方 4.3 制法 4.4 工艺流程图 5．物料质量情况回顾 5.1 原辅料质量情况 2016年度所使用的原辅料质量情况较稳定，其中采购的 个批次XXXX公司生产的药材均符合质量标准；采购的 个批次XXXX公司生产的辅料均符合质量标准。 5.2 包装材料质量情况 2016年XXXX使用的各种包装材料未发现严重质量问题，均符合公司质量标准，且供应商未发生变化。 5.3 原辅料、包装材料变化回顾 6．产品质量回顾 6.1 产品质量标准 6.1.1 产品所用药材质量标准均执行《中国药典》（2010版） 6.1.2 XXXX质量标准 序号 检验项目 国家标准 企业标准 6.1.4 纯化水质量标准 序号 检验项目 中国药典 2010年版二部 企业标准 1 性 状 为无色澄明液体；无臭，无味 为无色澄明液体；无臭，无味 2 酸碱度 不得显红色、蓝色 不得显红色、蓝色 3 硝酸盐 ≤0.000006% ≤0.000006% 4 亚硝酸盐 ≤0.000002% ≤0.000002% 5 氨 ≤0.00003% ≤0.00003% 6 易氧化物不挥发物 重金属 电导率 微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数 不得过100cfu/ml 大肠埃希菌 不得检出 分析：2016年XXXXpH值平均为4.8966，最高为5.0（批号），最低为4.8（批号），标准偏差为0.0209，以3σ为标准范围（4.8339～4.9593），172批均在范围内，7批超标准范围占3.9%，但未超出内控标准，判定为合格。 6.2.2 相对密度 标准： 分析：2016年XXXX相对密度值平均为1.0226，最高为1.025（批号），最低为1.019（批号），标准偏差为0.0011，以3σ为标准范围（1.0193～1.0259），178批均在范围内，1批超标准范围占0.6%，但未超出内控标准，判定为合格。 6.2.3 含量 标准： 分析：2012年XXXX含量值平均为0.4970mg/ml，最高为0.66 mg/ml（批号），最低为0.37 mg/ml（批号），标准偏差为0.0668，以3σ为标准范围（0.2966～0.6974）， 批均在范围内，判定为合格。 6.2.4 鉴别 6.2.4.1标准：1、2、3应呈正反应 6.2.4.2标准：1、2、3、