粉碎机清洁验证方案a.doc

粉碎机清洁验证方案 适用范围 本验证方案适用于三车间DGFS粉碎机的清洁验证。 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的准确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 概述 我公司三车间采用DGFS高效粉碎机对各种原料、辅料及零头物料进行粉碎，为证实所制订的清洁SOP能够有效避免污染，故需对《粉碎机清洁SOP》进行验证。 粉碎机清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到 预先设定之标准，则说明该清洁程序清洁设备是可以达到要求的清洁消毒效果的。 （注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。） 验证目的 通过物理外观检查（目检）来考查按《粉碎机清洁SOP》清洁粉碎机的外观清洁效果， 以表明本清洁方法能够满足生产工艺的要求。 通过检测消毒后粉碎机取样部位的菌落数来验证其消毒效果。 执行的清洁程序。 《粉碎机清洁SOP》 最难清洁部位 根据该设备的结构特点确定粉碎机的粉碎腔是最难清洁的部位。 验证方法 粉碎操作结束后，按《粉碎机清洁SOP》对设备进行清洁后在其最难清洁部位取样进行化学检验和微生物检验。 化学检验 物理外观检查 取样：清洁结束后，在粉碎机的关键部位用清洁白绸布擦拭取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查粉碎机齿盘、筛圈、料斗内表面、收集箱等均应无残留药粉，无可见污迹，擦拭后的白绸布应无可见污迹。 微生物检验（最终冲洗水取样法） 取样：用无菌烧杯（在收集箱内）接取粉碎机粉碎腔内的最后一次清洗水100ml于无菌三角瓶中作检测。 检验方法：菌落计数法 可接受标准：≤80CFU/ml 残留物限度检查 取样：用无菌烧杯（在收集箱内）接取粉碎机粉碎腔内的最后一次清洗水100ml于无菌三角瓶中作检测。 检验方法：紫外分光光度法 可接受标准：≤0.05abs； （在278nm的波长处） 验证的实施 以每次氯霉素粉碎结束后，粉碎机的清洁作为验证数据收集及评估单位；清洁方法见《粉碎机清洁SOP》，取样及检验方法见上述。 记录验证数据（见附表） 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 执行文件 《粉碎机清洁SOP》 1304·033 验证数据记录见下页 附表： 粉碎机清洁验证记录 批 号 取样 部位 物理外观检查 残留物限度检查 可接受标准：粉碎机齿盘、筛圈、料斗内表面、收集箱等应无残留药粉，无可见污迹；擦拭后的绸布应无可见污迹。 可接受标准： 吸收值≤0.05abs； （在278nm的波长处） 检测结果 检测结果 粉碎腔 检测人： 复核人： 结 论： 批 号 取样 方法 微生物限度检查 可接受标准：≤80CFU/ml 检测结果 最终冲洗水取样 检测人： 复核人： 结 论： 负责人： 年 月 日 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。?交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。?朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，??她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，??她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，??她含着笑，背了团箕到广场上去??晒好那些大豆和小麦，??大堰河，为了生活，??在她流尽了她的乳液之后，??她就用抱过我的两臂，劳动了。??大堰河，深爱着她的乳儿；??在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，??为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，??为了他，走到她的身边叫一声“妈”，??大堰河，把他画的大红大绿的关云长??贴在灶边的墙上，??大堰河，会对