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复方公英胶囊 以生产5.3亿粒计所需原辅料用量 名称 数量/吨 板蓝根 392 蒲公英 360 淀粉 3 0号空心胶囊 6亿粒 中药材质量标准及贮存条件 2.1板蓝根 检验项目 定性和定量限度要求 性 状 本 品 呈 圆 柱 形 ， 稍 扭 曲 ， 长 10 ? 20cm ， 直径 0.5 ? lcm 。表面淡灰黄色或淡棕黄色， 有纵皱纹、 横长皮孔样突起及支根痕。根头略膨大， 可见暗绿色或暗棕色轮状排 列的叶柄残基和密集的疣状突起。体实， 质略软， 断面皮部黄 白色， 木部黄色。气微， 味微甜后苦涩。 鉴别 显微鉴别：具有相应的显微特征 薄层鉴别：（1）应检出精氨酸及板蓝根药材 （2）应检出（R，S）-告依春及板蓝根药材 检查 水分 不得过13.0% 总灰分 不得过9.0% 酸不溶性灰分 不得过2.0% 浸出物 不得少于25.0% 杂质 不得过2.0% 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量不得超过150mg/kg 含量测定 本品按干燥品计，含（R，S）-告依春峰（C5H7NOS）不得少于0.020%。 贮存条件：置通风干燥处，防潮防蛀。 2.2蒲公英 检验项目 定性和定量限度要求 性 状 本品呈皱缩卷曲的团块。根呈圆锥状，多弯曲，长3~7cm；表面棕褐色，抽皱；根头部有棕褐色或黄白色的茸毛，有的已脱落。叶基生，呈倒披针形，绿褐色或暗灰绿色，先端尖或钝，边缘浅裂或羽状分裂，基部渐狭。下延呈柄状， 下表面主脉明显。花 茎 1 至数条， 每条顶生头状花序， 总苞片多层， 内面一层较长， 花冠黄褐色或淡黄白色。有的可见多数具白色冠毛的长椭圆形瘦果。气微，味微苦。 鉴别 （1）显微鉴别：具有相应的显微特征 （2）薄层鉴别：应检出咖啡酸 检查 水分 不得过11.0% 杂质 不得过2.0% 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量不得超过150mg/kg 含量测定 本品按干燥品计算，含咖啡酸不得少于0.020%。 贮存条件：置通风干燥处，防潮防蛀。 产品质量标准及贮存条件 项 目 质量标准 性 状 本品为硬胶囊,内容物为棕色的粉末， 有芳香气味，味微甜。 鉴 别 应符合规定 水分 ＜7.0% 装量差异 ±9% 崩解时限 ＜30分钟 含量测定 每粒含咖啡酸≥16.32μg 每粒含腺苷≥61.2μg 微生物限度检查 需氧菌≤103cfu/g 霉菌、酵母菌数≤80cfu/g 大肠埃希菌 不得检出 沙门氏菌 不得检出 耐胆盐革兰阴性菌＜102 cfu/g 贮存条件：密封，阴凉保存。 元生胶囊 1.以生产11.74亿粒计所需原辅料用量 名称 数量/吨 人参 127 杜仲 636 肉苁蓉 636 蝙蝠蛾拟青霉Cs-4发酵虫草菌粉 244 淀粉 7 0号空胶囊 12.9亿粒 乙醇 196 2. 中药材质量标准及贮存条件 2.1人参 检验项目 定性和定量限度要求 性状 主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细须根，须根上常有不明显的细小疣状突起。根茎（芦头）长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。 显微鉴别：具有相应的显微特征 薄层鉴别：应检出人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品、人参皂苷Rg1对照品及人参对照药材 检查 水分 不得过12.0% 总灰分 不得过5.0% 农药残留量 含总六六六（α-BHC、β- BHC、γ- BHC、δ- BHC之和）不得过0.2mg/kg;含滴滴涕（pp-DDE、pp-DDD、op- DDT、pp-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）0.1mg/kg。 杂质 不得过3.0% 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量不得超过150mg/kg 含量测定 本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.30％，人参皂苷Rb1（C54H92O