医疗器械02 质量手册.pdfVIP

文件编号 QMMD001 XXX 医疗器械制造有限公司 版本号 01 工程变更# 质量手册 发布日期 2016-03-28 1．公司简介： XXX医疗器械制造有限公司,主要从事设计和制造本企业商标和客户各类医疗器 械产品。公司总占地面积200余亩，主要产品是：骨科的各类医疗器械产品，前期生 产高分子夹板、绷带，产品主要销售到国内外市场。 2．公司地址：XXX; 电 话: 0769－XXXXXXX。 2.1术语； a.本品质手册使用的有关术语和定义参照并采用 GB/T 19000：2000 （IDT ISO9000:2000）/ YY/T 0287(IDT ISO13485:2003)。 b.本品质手册所采用的供应链为：供方 组织 客户 c.本品质手册中，有时 “组织”也被称为 “本公司”。 2.2代号说明: 品质系统所有系统文件，指南，工程、生产所使用受控文件的代码，在 《文件格式 程序》中规定。 3.1 职责 3.1.1 《品质手册》由管理者代表组织文件编写小组编写,副总经理审核后，呈总经 理批准颁布实施。 3.1.2 文件控制中心负责体系文件的统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。 3.2 管理： 3.2.1 《品质手册》由文件控制中心统一编号、发放、记录，受控副本则于副本文件 封面及每一内页盖上 “受控文件”印章，具体依QPMD003 《文件控制程序》 QPMD002 《工程变更管理程序》执行。 3.2.2 文件控制组根据管理者代表指定的发放范围进行发放复印副本。 3.3 修订： 3.3.1 《品质手册》在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版： a.GB/T19001:2000(IDT ISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)发生修改； b.组织结构发生变动； c.产品结构发生变动； d.品质管理体系审核及管理评审提出改进要求； e．市场要求变化以及本公司持续改进需要； f.品质方针和目标调整。 3.3.2 《品质手册》的修订版本号及文件编号的原则，依照QPMD006 《文件格式程序》 执行。 Page 1of 19 文件编号 QMMD001 XXX 医疗器械制造有限公司 版本号 01 工程变更# 质量手册 发布日期 2016-03-28 3.4 支持文件： QPMD003 《文件控制程序》 QPMD002 《工程变更管理程序》 QPMD006 《文件格式程序》 4.1 总要求 4.1.1 管 理 者 代 表 需 组 织 各 职 能 部 门 ， 按 照 GB/T19001:2000(IDT ISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)标准要求建立、实施,并在保持其有 效性的基础上,持续改进品质管理体系。 4.1.2 按GB/T19001:2000(IDTISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003) 要求，并通过品质管理体系策划来识别相