湿法制粒压片法.ppt

产生原因 解决办法 弹性小塑性大辅料 物料弹性较强 (纤维类) 筛出细粉,重新制粒 增加粘合剂用量 喷稀乙醇润湿 物料中细粉太多 粘合剂不当or不足 颗粒过干or失结晶水 【裂片】片剂发生裂开的现象 Ⅰ.处方因素 单冲压片机 旋转压片机 受压方式 撞击式 压力渐增 压力方向 单向 双向 加压时间 短 长 压力分布 不均匀 均匀 压片质量 易裂片 较好 Ⅱ.工艺因素 【松片】片剂硬度不够，稍加触动即散碎。 原因 粘合剂选择不当或用量不足 颗粒含水量少 含纤维性成分、油性成分较多 压力不够 解决办法： 调粘合剂、加量 控制水分 粉碎细度、吸收油 增压力 【粘冲】片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片 面不光、不平有凹痕。 原因： 颗粒中含水量多 润滑剂不足或混合不均 原、辅料的熔点低 冲头表面光洁度不够 解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换辅料 换冲、用汽油洗净 【片重差异超限】 产生原因： 颗粒流动性不好 颗粒细粉多或粗细悬殊 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好 解决办法： 重新制粒或加入助流剂 除去细粉或重新制粒 保持1/3量以上颗粒 换冲、模圈 【崩解迟缓】 原因： 压力太大 崩解剂不当 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 疏水性润滑剂用量太多 解决办法： 减少压力 调整崩解剂 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 减用量或用亲水润滑剂 【溶出超限】 原因： 片剂不崩解 颗粒过硬 药物的溶解度差 解决办法： 加快崩解 调整制粒工艺参数 提高溶出速度 【含量均匀度超限】 原因 (对于小剂量的药物） 混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移 解决办法 (对于小剂量的药物） 采用合适的方法混合 翻粒、用流化干燥法 【变色花斑】指片剂表面颜色改变或出现色泽不 一致的斑点、阴影或麻点等 原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 污染压片机的油污 解决方法 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 去除油污 第三节 片剂的包衣 糖包衣的材料和工序 2 包衣方法和设备 4 片剂包衣概述 3 1 薄膜衣的材料和工序 3 3 * * * * 上节课，我们以对湿法制粒压片的部分环节进行了介绍，一起回忆一下。原料药和辅料分别经过万能粉碎机粉碎，使之粒径从大变小；然后过筛，得到80-100目的粒子；原料和辅料均匀混合，加入润湿剂或黏合剂制软才，摇摆式制粒机制粒，干燥后，整粒得到粒径均匀，大小适当的颗粒，下一步我们要做的是？？？ * 常用压片的机械有单冲压片机和旋转式压片机两种。单冲压片机的产量每分钟80片，用于新产品的试制与小量生产。而旋转式压片机有27冲、33冲等多种，由于其提高了生产效率而成为制药企业的首选。但两者的压片原理相同，均分为填料、压片和出片三个步骤。图为压片机的实物图与示意图。先简单了解一下结构。单冲压片机:主要由转动轮、冲模、调节器及饲料器四部分组成。冲模包括上下两个冲头和一个模圈。上冲连接一个压力调节器，借以调节上冲头在模圈内下降的位置，下降的深度越大，则压力越大，压出的片剂就越硬越薄。下冲连接一个出片调节器和一个片重调节器，出片调节器又称上调节器，用来调节下冲上升的位置使与模台面平，可将压成的片剂顺利顶出模孔；片重调节器是通过调节下冲头在模圈内上下的位置，使片重符合规定。下冲头在模圈内的位置高，模孔容量小，容纳颗粒就少，则片重小；若下冲在模圈内的位置低，模孔的容量就大，容纳颗粒就多，片重就大。 * ①上冲抬起，饲粉器移动到模孔之上； ②下冲下降到适宜深度，饲粉器在模孔上摆动 ， 颗粒填满模孔； * 物料中细粉太多：因为在流动及压缩过程中，细粉可以吸附大量的难以压缩的空气。在加压时，未逸出的气体有很强的弹性复原性质。 ---重新制粒 物料弹性较强（纤维类）--换用弹性小、塑性大的辅料，如糖粉（粘性强） 粘合剂不当或用量不足：颗粒在压片时粘着力差--- 颗粒过干、药物失去结晶水—同松片 单冲压片机比旋转压片机易出现裂片：加压过快 50-60%稀乙醇 10% * 单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。这种压片的方式，由于上下受力不一致，造成片剂内部的密度不均匀，易产生裂片等问题。 旋转式压片机在开始压缩时斜率较大，在最大值附近斜率变化较缓慢，在压缩后期时旋转式压片机的冲头变化速度小于单冲压片机，故在最大压力附近颗粒压缩时体积变化缓慢，使得颗粒间的空气易于排出。有利于片剂成型，在片剂顶出冲模后不易产生裂片。而单冲压片机在最大压力附近颗粒压缩的体积变化较快，颗粒间的空气来不及排出而被封于片剂内部。 * 粘冲 颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物 润滑剂用量过少 冲头表面不干