湿法制粒压片法.ppt

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湿法制粒压片法

产生原因 解决办法 弹性小塑性大辅料 物料弹性较强 (纤维类) 筛出细粉,重新制粒 增加粘合剂用量 喷稀乙醇润湿 物料中细粉太多 粘合剂不当or不足 颗粒过干or失结晶水 【裂片】片剂发生裂开的现象 Ⅰ.处方因素 单冲压片机 旋转压片机 受压方式 撞击式 压力渐增 压力方向 单向 双向 加压时间 短 长 压力分布 不均匀 均匀 压片质量 易裂片 较好 Ⅱ.工艺因素 【松片】片剂硬度不够,稍加触动即散碎。 原因 粘合剂选择不当或用量不足 颗粒含水量少 含纤维性成分、油性成分较多 压力不够 解决办法: 调粘合剂、加量 控制水分 粉碎细度、吸收油 增压力 【粘冲】片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片 面不光、不平有凹痕。 原因: 颗粒中含水量多 润滑剂不足或混合不均 原、辅料的熔点低 冲头表面光洁度不够 解决办法: 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换辅料 换冲、用汽油洗净 【片重差异超限】 产生原因: 颗粒流动性不好 颗粒细粉多或粗细悬殊 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好 解决办法: 重新制粒或加入助流剂 除去细粉或重新制粒 保持1/3量以上颗粒 换冲、模圈 【崩解迟缓】 原因: 压力太大 崩解剂不当 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 疏水性润滑剂用量太多 解决办法: 减少压力 调整崩解剂 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 减用量或用亲水润滑剂 【溶出超限】 原因: 片剂不崩解 颗粒过硬 药物的溶解度差 解决办法: 加快崩解 调整制粒工艺参数 提高溶出速度 【含量均匀度超限】 原因 (对于小剂量的药物) 混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移 解决办法 (对于小剂量的药物) 采用合适的方法混合 翻粒、用流化干燥法 【变色花斑】指片剂表面颜色改变或出现色泽不 一致的斑点、阴影或麻点等 原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 污染压片机的油污 解决方法 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 去除油污 第三节 片剂的包衣 糖包衣的材料和工序 2 包衣方法和设备 4 片剂包衣概述 3 1 薄膜衣的材料和工序 3 3 * * * * 上节课,我们以对湿法制粒压片的部分环节进行了介绍,一起回忆一下。原料药和辅料分别经过万能粉碎机粉碎,使之粒径从大变小;然后过筛,得到80-100目的粒子;原料和辅料均匀混合,加入润湿剂或黏合剂制软才,摇摆式制粒机制粒,干燥后,整粒得到粒径均匀,大小适当的颗粒,下一步我们要做的是??? * 常用压片的机械有单冲压片机和旋转式压片机两种。单冲压片机的产量每分钟80片,用于新产品的试制与小量生产。而旋转式压片机有27冲、33冲等多种,由于其提高了生产效率而成为制药企业的首选。但两者的压片原理相同,均分为填料、压片和出片三个步骤。图为压片机的实物图与示意图。先简单了解一下结构。单冲压片机:主要由转动轮、冲模、调节器及饲料器四部分组成。冲模包括上下两个冲头和一个模圈。上冲连接一个压力调节器,借以调节上冲头在模圈内下降的位置,下降的深度越大,则压力越大,压出的片剂就越硬越薄。下冲连接一个出片调节器和一个片重调节器,出片调节器又称上调节器,用来调节下冲上升的位置使与模台面平,可将压成的片剂顺利顶出模孔;片重调节器是通过调节下冲头在模圈内上下的位置,使片重符合规定。下冲头在模圈内的位置高,模孔容量小,容纳颗粒就少,则片重小;若下冲在模圈内的位置低,模孔的容量就大,容纳颗粒就多,片重就大。 * ①上冲抬起,饲粉器移动到模孔之上; ②下冲下降到适宜深度,饲粉器在模孔上摆动 , 颗粒填满模孔; * 物料中细粉太多:因为在流动及压缩过程中,细粉可以吸附大量的难以压缩的空气。在加压时,未逸出的气体有很强的弹性复原性质。 ---重新制粒 物料弹性较强(纤维类)--换用弹性小、塑性大的辅料,如糖粉(粘性强) 粘合剂不当或用量不足:颗粒在压片时粘着力差--- 颗粒过干、药物失去结晶水—同松片 单冲压片机比旋转压片机易出现裂片:加压过快 50-60%稀乙醇 10% * 单向压片,即压片时下冲固定不动,仅上冲运动加压。这种压片的方式,由于上下受力不一致,造成片剂内部的密度不均匀,易产生裂片等问题。 旋转式压片机在开始压缩时斜率较大,在最大值附近斜率变化较缓慢,在压缩后期时旋转式压片机的冲头变化速度小于单冲压片机,故在最大压力附近颗粒压缩时体积变化缓慢,使得颗粒间的空气易于排出。有利于片剂成型,在片剂顶出冲模后不易产生裂片。而单冲压片机在最大压力附近颗粒压缩的体积变化较快,颗粒间的空气来不及排出而被封于片剂内部。 * 粘冲 颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物 润滑剂用量过少 冲头表面不干

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