片剂的生产.ppt

片剂的制备技术－－压片 学习目标 能使用设备，压制出合格的素片 能进行素片合格品的判断 能找出生产不合格产品时与设备的关系 适用的岗位 一、片剂的制备技术——压片基本操作 按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单，领取物料 总混 压片 质量检查 包装与贮存 压片物料应具备的条件 良好的流动性 良好的可压性 良好的润滑性 崩解剂的定义与加入方法 崩解剂的定义 崩解剂的加入方法 常用崩解剂 淀粉及其衍生物：如干淀粉、羟丙基淀粉（HPS）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na) 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5% 交联聚维酮（PVPP） 交联羧甲基纤维素钠（CCNa） 泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸→CO2 表面活性剂 润滑剂的作用 助流作用——能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力 抗粘作用——能防止粘冲，并使片剂表面光滑 润滑作用——能减少颗粒、粉末和片剂对模孔、冲头摩擦力 常用润滑剂的种类 疏水性及水不溶性润滑剂：如硬脂酸钙等 水溶性润滑剂：如聚乙二醇等 助流剂：如微粉硅胶、滑石粉等 总混 加入润滑剂、外加崩解剂 加入挥发油及挥发性药物 加入主药量剂量少或对湿热不稳定的药物：采用“空白颗粒法” 压片 1、压片方法 制粒压片法 直接压片法 压片 2、片重的计算 按主药含量计算片重 压片 2、片重的计算： 按干颗粒总重计算片重 对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片剂也按此法制备 3、压片机 ⑴单冲压片机（动画） 3、压片机 ⑵多冲旋转式压片机(动画） 型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等 结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置 压片过程 ： 填充→压片→出片 3、压片机 多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片 多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂 高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等 二、素片的质量判断 外观性状 硬度和脆碎度 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度 微生物限度 鉴别和含量测定 二、素片的质量检查 外观性状 硬度和脆碎度 二、素片的质量判断 二、素片的质量判断 崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间 二、素片的质量判断 溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度 含量均匀度：主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查 微生物限度 鉴别和含量测定 片剂的包装与贮存 包装 贮存 常见的不合格产品有 ㈠、裂片 裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。 裂片产生原因及解决方法 ㈡、松片 松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。 ㈢、粘冲 粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。 粘冲原因及解决方法 ㈣、片重差异超限 片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 ㈤、崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 ㈥、变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 ㈦、叠片 叠片—指两片剂叠压在一起 ㈧、溶出超限 溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。 ㈨、含量均匀度超限 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 ㈩、卷边 素片的制备举例 例1：复方阿司匹林片 [处方]乙酸水杨酸(阿司匹林) 2.68kg 对乙酰氨基酚(扑热息痛)1.36kg 咖啡因 0.334kg 淀粉 0.66kg 16％淀粉浆 0.85kg 酒石酸 0.027kg 轻质液体石蜡 0.025kg 滑石粉 0.25kg 制成10000片 例2：盐酸环丙沙星片 【处方】 盐酸环丙沙星 2.91kg 淀粉 1.00kg L－HPC 0.40kg 1.5％HPMC 适量 十二烷基硫酸钠 0.14g 硬脂酸镁 0.4g 共制成10000片 例3：醋酸氢化可的松片 【处方】 醋酸氢化可的松 0.20kg 乳糖 0.48kg 淀粉 1.10kg 7%淀粉浆 0.30kg 硬脂酸镁 0.016g 制成10000片 片剂的制备技术—压片课堂小结 片剂的制备技术－－包衣