生物可吸收依维莫司洗脱支架-365心血管网.ppt

新型支架的展望 王伟民 教授 北京大学人民医院 从Firestorm到Crossfire 当研究证实DES把再狭窄率从BMS的20～30％降到10％以下时，大家都为DES时代得到来而欢呼，因为这意味着将大大降低TLR和MACE的发生，使广大患者受益。 ESC 2006上两位国外专家的荟萃分析引起了轩然大波，因为他们的研究结果显示DES会增加死亡和心急梗死的发生！ 这场风暴震惊了全世界，直接让美国和欧洲的DES使用率在短时间内降低了4～5 ％，更是引发了几个月后在TCT 2006上“Crossfire”的热烈讨论。  Recently Proposed Stent Thrombosis Definitions FDA针对DES血栓问题的声明 FDA已批准的适应证： CYPHER： 原发病变长度 ≤30 mm，参照血管直径介于2.5 mm-3.5 mm TAXUS支架： 原发病变长度 ≤28 mm，参照血管直径介于2.5 mm-3.75 mm Cypher和TAXUS支架对于有适应证的病人的应用仍是安全有效 的，对于延长氯吡格雷和优化抗血小板治疗的方案还需要有更多 的临床证据来支持。 DES “非标签”适应证使用:“真实世界” 实践医学 研究者一直寻找更理想、安全的支架，在抑制平 滑肌增殖、减少再狭窄的同时，加速内皮化进程， 如： 可吸收的聚合物载体 完全不用载体 完全可吸收支架 使用内皮祖细胞改良技术捕获支架 对药物涂层的改良 …… 聚乳酸（Poly Lactic Acid，PLA)生物可吸收聚合物 PLA从上世纪60年代开始广泛应用于医药领域 是一种具有良好生物相容性和可降解性的聚合物 在生物体内经过酶解，最终分解成水和二氧化碳 有效降低再狭窄 避免支架表面内皮化延迟的发生 有效预防支架晚期血栓的发生 NEVO 西罗莫司洗脱支架 NEVO 西罗莫司洗脱支架 新的支架平台 优化的输送系统 生物可降解聚合物 西罗莫司 相对的聚合物暴露 NEVO支架在体内药物释放动力学 NEVO RES-I 研究 NEVO RES-I试验设计 目的：比较NEVO支架与TAXUS支架6个月支架内晚 期管腔丢失的非劣性效应 主要入选标准：单支冠状动脉病变 病变长度≤28mm 参考血管直径2.5-3.5mm 主要排除标准：AMI 闭塞病变 无保护左主干病变 NEVO RES-I：终点 主要终点：6个月的支架内晚期管腔丢失 次级终点： 支架内/支架段内再狭窄、直径狭窄率和最小管腔直径 器械、病变和手术操作成功 支架血栓（ARC和试验方案的定义，随访至5年） TLF、TVF、MACE（随访至5年） 支架贴壁不良和管腔闭塞率（IVUS） 基线、30天、6个月、1年的生活质量 亚组分析：糖尿病患者 患者基线特征 病变基线特征 病变、器械和操作成功率 主要终点：6个月的晚期管腔丢失 6个月的造影再狭窄率 6个月的MACE 6个月内的支架内血栓 双重抗血小板治疗的依从性 糖尿病亚组分析6个月的支架内晚期管腔丢失 NEVO支架抗血栓策略 NEVO RES-I：结 论 6个月的支架内晚期管腔丢失NEVO支架组明显优于TAXUS支架组（0.13±0.31与0.36±0.46，P＜0.001） 在糖尿病和非糖尿病患者中均有这种优势 NEVO组无支架内血栓发生，TAXUS组有2例支架内血栓发生（均服用双重抗血小板治疗） 死亡、心梗、TLR等临床终点差异无显著性 本研究的临床长期随访仍在进行中 可降解的 DESBVS 依维莫司洗脱支架 DES药物释放曲线 聚乳酸（Poly Lactic Acid，PLA)生物可吸收聚合物 PLA从上世纪60年代开始广泛应用于医药领域 是一种具有良好生物相容性和可降解性的聚合物 在生物体内经过酶解，最终分解成水和二氧化碳 ABSORB试验是第一个关于生物可吸收依维莫司药物洗脱支架的安全性和有效性研究 QCA/IVUS 患者入选 ABSORB 结 论 临床结果：无支架内血栓发生 IVUS结果： 6个月至2年，管腔面积和最小管腔面积增加，斑块面积减少 IVUS-VH：PCI术后至6