7890A气相色谱仪验证方案.doc

7890A气相色谱仪 验证方案 编码：STP-VD-7001-04 页号：Page 1 of 15 版本号： 01 执行日期：2012.07.15 文件批准： 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 姓名 签名 日期 颁发部门： 质量监督部 部门名称 版本号 部门名称 版本号 部门名称 版本号 质量管理部 01 设备部 01 验证小组成员、培训、参与方案实施情况列表 组长 部门 姓名 岗位 质量管理部 经理 小组成员 部门 姓名 岗位 质量管理部 主管 质量管理部 QC 质量管理部 QC 工程部 设备管理、计量管理 目录 一.概述:…………………………………………………………………………………4 二.验证目的:……………………………………………………………………………5 三.验证范围:……………………………………………………………………………5 四.验证参考文件:………………………………………………………………………5 五.验证职责:……………………………………………………………………………5 六.术语及定义:…………………………………………………………………………6 七.验证项目:……………………………………………………………………………6 1.安装确认:…………………………………………………………………………6-9 2.运行确认…………………………………………………………………………9-10 3.性能确认:………………………………………………………………………10-16 4.变更/偏差控制:……………………………………………………………………16 八.附件:…………………………………………………………………………………17 九.变更记载及原因:……………………………………………………………………17 概述： 1、7890A气相色谱仪，是采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。 2、本仪器主要由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。进样部分、色谱柱和检测器的温度均应根据分析要求适当测定。载气源由氮气、氦气、氢气，常用载气为氮气。进样部分：进样方式一般可采用溶液直接进样、自动进样或顶空进样。色谱柱为填充柱或毛细管柱。柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。温度控制系统分为恒温和程序升温两种。 3、数据处理系统可分为：记录仪、积分仪以及计算机工作站等。 4、仪器基本情况： 设备名称 气相色谱仪 设备编号 型 号 7890A 出厂编号 出厂日期 安装位置 气相室 生产厂家 安捷伦仪器有限公司 供货厂家 安捷伦仪器有限公司 6、维修服务： 服务单位名称 厂址 电话 传真 网址 联系人 二.验证目的： 为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行再验证。 三.验证范围： 本验证方案适用于药检中心7890A气相色谱仪验证。主要包括：安装确认、运行确认、性能确认。 四.参考文件： 1、变更控制规程 SOP- 2、偏差控制规程 SOP- 3、气相色谱仪检定规程 JJG700-1999 4、7890A气相色谱仪操作及维护规程 SOP- 5、7890A气相色谱仪维护规程 SOP- 6、中国药典2010二部/CP2010 附录VE气相色谱法 五.验证职责： 部门 姓名 职务 职责 质量管理部 检验员 负责制订验证方案； 负责起草验证报告； 负责复审验证记录； 质量管理部 检验员 负责按验证方案要求实施确认和记录结果； 负责报告验证中发生的任何偏差； 质量管理部 QC主管 负责审核验证方案、验证记录和验证报告； 负责确保本方案正确实施，并提供资源； 负责对发生的偏差组织调查。 工程部 计量管理 负责验证涉及到的仪器校准,并提供证明。 负责配合安装确认、运行确认和性能确认。 质量