gsp检查180条.doc

附件： 江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行） 　　1、为统一标准，规范药品GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及江苏省药品流通监管的相关政策要求，制定《江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）》。 2、《江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）》共有检查项目180项，其中否决项目（条款号前加“**”）6项、主要项目（条款号前加“*”）42项、一般项目（条款号前无“*”）132项。 3、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。未涉及的检查项目为合理缺项项目；未达到、部分达到检查项目要求的，该检查项目为不合格项目。 不合格项目比例计算方法举例：不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100% 4、检查结论评定标准如下： 不合格项目 检查结论 否决项目 主要项目 一般项目 0 0 10% 通过GSP检查 0 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 0 ≤2 10% ≥1 0 不通过GSP检查 0 2 0 ≤2 10% 0 0 30% 江苏省药品零售企业GSP现场检查项目 序号 条款号 检查内容 1 **00401 企业应依法经营。 2 **00402 企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 12301 企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 5 *12402 企业应按照规定设置计算机系统。 6 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。 7 *12601 企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员。 8 12602 质量管理部门或质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。 9 12603 质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 10 12604 质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 11 12605 质量管理部门或质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核。 12 12606 质量管理部门或质量管理人员应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 13 12607 质量管理部门或质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。 14 12608 质量管理部门或质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 15 12609 质量管理部门或质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。 16 12610 质量管理部门或质量管理人员应负责假劣药品的报告。 17 12611 质量管理部门或质量管理人员应负责药品不良反应的报告。 18 12612 质量管理部门或质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训。 19 *12613 质量管理部门或质量管理人员应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护，并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。 20 12614 质量管理部门或质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。 21 12615 质量管理部门或质量管理人员应指导并监督药学服务工作。 22 12616 质量管理部门或质量管理人员应负责其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。 23 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求。 24 **12702 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 25 *12801 企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。 26 *12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 27 12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。 28 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。 29 12903 营业员应具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。 30 12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。 31 13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。