2013 ASCO的临床试验对临床实践的影响.ppt

研究名称 分组 患者数 PFS/TTP(m) P值 OS(m) P值 Brodowicz GEM vs BSC 138 vs 68 6.6 vs 5.0 0.001 13.0 vs 11.0 0.195 66 vs 33(KPS80) 25.3 vs 11.0 HR=2.1 Belani Paclitaxel vs observation 65 vs 65 38 w vs 29 w 0.124 75 w vs 60 w 0.243 Belani 2010 GEM vs BSC 128 vs 127 7.4 vs 7.7 0.575 8.0 vs 9.3 0.838 Perol GEM vs observation 154 vs 155 3.8*vs1.9 0.0001 12.1 vs. 10.8 0.3867 ECOG 4599 Bev+PC vs. PC 433 vs. 417 6.2 vs. 4.5 0.001 12.3 vs. 10.3 0.003 FLEX NP+ Cetuximab vs NP 557 vs. 568 4.8 vs. 4.8 0.39 11.3 vs. 10.1 0.044 Paramount Pem vs. observation 359 vs. 180 4.1 vs. 2.8* 0.00006 16.9 vs. 14.0 0.0191 AVAPERL Bev+Pem vs Bev 128 vs 125 7.4 vs. 3.7 0.001 Bev+Pem组还不成熟，随访中；Bev组15.7月 *维持阶段的PFS ASCO之前继续维持治疗的主要III期临床研究 Pirker R, et al. Lancet 2009; 373(9674): 1525-31. ASCO 2010 – M. Perol, et al., Abstract # 7507. Paz-Ares LG, et al. 2011 ASCO , Abstract # CRA 7510. 2011 ECCO, Barlesi, eta l. Abstract. 34LBA. Broodowicz T et al, Lung Cancer 2006; 52:155-163. Belani CP,et al. J Clin Oncol 2003; 21:2933–2939. ASCO 2010 – C. P. Belani, et al., Abstract # 7506. Sandler A, et al. N Engl J Med 2006, 355(24): 2542-50. PRONOUNCE 研究设计 在美国进行的随机、开放、III期优效性研究 力比泰 500 mg/m2; 卡铂 AUC 6 紫杉醇 200 mg/m2; 卡铂 AUC 6; 贝伐单抗 15 mg/kg 入组: - 既往未接受针对肺癌的全身治疗 - PS 0/1 - IIIB-IV期非鳞癌NSCLC - 稳定，接受治疗的脑转移 排除: ≥ 1度周围神经毒性 - 未得到控制的胸腔积液 诱导阶段q21d, 4周期 维持阶段 Q21d直至PD 力比泰 (叶酸维生素B12 ) + 卡铂 紫杉醇 + 卡铂 + 贝伐单抗 R1:1 力比泰 (叶酸维生素B12 ) 贝伐单抗 每组180例 分层因素: PS (0 vs. 1); 性别 (M vs. F); 疾病分期 (M1a vs. M1b) Zinner R., et al. 2013 ASCO Abstract LBA8003 研究目的 主要终点：无4度毒性的PFS (G4PFS) 当首次出现下列事件之一时评估这一复合终点 4度不良反应(低于4度不良反应不予以评估) 疾病进展或死亡(PFS) 假设HR 0.75， 80%的效力证明力比泰+卡铂组较紫杉醇+卡铂+贝伐单抗组的优效性，双侧1类错误概率为0.1 次要终点 PFS OS 总体缓解率 (ORR) 和疾病控制率(DCR)(RECIST 1.1) 安全性与耐受性 分析人群 疗效：ITT 安全性：随机和实际治疗人群(RT) Zinner R., et al. 2013 ASCO Abstract LBA8003 研究结果-G4PFS(ITT) Zinner R., et al. 2013 ASCO Abstract LBA8003 处危险患者 Pem+Cb 182 87 44 26 14 7 6