001质量管理体系文件的管理规定0.doc

文件名称：质量管理体系文件的管理规定 编号：HXTYY-QM001-00 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 1.　定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2.　目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3.　适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4.　各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理领导小组负责，各类人员协助、配合其工作。 5.　本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度类、质量职责类、质量管理工作程序与操作规程类、质量记录类。 6.　当发生以下状况时，由适用部门对相应的质量管理体系文件提出修订、调整意见，质管部根据意见对文件进行修订、调整，质量管理小组审核通过后执行。 6.1　有关法律、法规修订后； 6.2　组织机构的职能变动时； 6.3　使用中发现问题时； 6.4　经过GSP认证检查或内部质量体系评审后； 6.5　引进先进的管理方法或操作技术时； 6.6　其他需要修改的情况。 7.　文件编码要求。为规范文件内部管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1　编号结构： □□□□－□□－　□□□　－　□□ 公司代码　文件类别代码　文件序号　　　修订号 7.1.1　公司代码：乌鲁木齐鸿玺堂医药连锁有限公司用汉语拼音“HXTYY”表示。 7.1.2　文件类别代码： 管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量职责的文件类代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作程序与操作规程类的文件代码用英文字母“QP”表示。 质量记录类的文件代码用英文字母“QR”表示。 7.1.3　文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。 7.1.4　修订号：从“00”开始顺序编号，“00”表示该文件为新编制使用的文件，“01”、“02” ……分别代表该文件为第一次修订、第二次修订……。 7.2　文件编号的运用： 7.2.1　文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 7.2.2　质量管理体系文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件修改的规定进行。 7.2.3　纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 8.　标准文件格式及内容 文件首页格式见附录。 9.　质量管理体系文件编制的程序： 9.1　计划与编制：按规定要求提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员。 9.2　评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 9.3　审定颁发：质量管理体系文件由质量负责人审阅并批准签发。 10.　质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 10.1　质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 10.2　质量管理体系文件发放时，应按规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 10.3　质量管理体系文件发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理； 10.4　对修改的文件应加强使用管理，对已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 附录：文件首页格式示例 乌鲁木齐鸿玺堂医药连锁有限公司 乌鲁木齐鸿玺堂医药连锁有限公司---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- ---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- 文件名称： 编号： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因：