007文件格式及变更管理规程.docx

目的：为了规范公司各生产质量管理规范体系文件（GMP 体系文件）编写的基本要求、规则的构成及条文的编排，使公司文件系统格式相对规范、统一，特制定本文件。适应范围：本文件适用于康美保宁（四川）制药有限公司GMP 体系文件的编制活动。责任： 公司质量管理部负责制定此文件并不断完善，各部门负责执行。内容：管理规程、操作（工作）规程格式内容如下：首页的表头格式：于页眉下方，距页面顶端 2cm 处划一表格，表格内容包括：文件系统类别、标题、文件编码、版本、页码、部门、岗位、审批流程、签字日期、起草人、审核人、批准人、颁发日期、生效日期以及分发部门等项目（详见表 1 文件表头）。标题栏填写文件的正式名称，文件系统类别填写文件所属系统，如：文件管理系统文件、质量管理系统文件等。编码：按《文件编码管理规程》（SMP-DF002）将GMP文件统一编制编码。该文件的总页数填写在“页码”栏内，如该文件共 5 页，排序第 1 页，则在表头处表示页数的形式为“ 第 1 页 共 5 页”。表 1 文件首页表头康美保宁（四川）制药有限公司GMP文件系统（名称）系统文件文件编码文件标题版 本第三版页 码第 X 页 共 Y 页审批流程部门岗位签名签字日期起草人 年 月 日审核人 年 月 日审核人 年 月 日批准人 年 月 日颁发部门：颁发日期年月日 生效日期年月日分发部门：质量部 [ ] 生产技术部 [ ] 行政人事部 [ ]工程设备部[ ] 物流中心 [ ] 采购部 [ ]正本存档 [ ] 总部备案 [ ]机密，未经允许，不得翻印次页的表头格式：于页眉下方，距页面顶端 2cm 处划一表格，表格内容包括： 文件系统类别、标题、文件编码、版本、本页码等项目（详见表 2 文件次页表头） 。表 2 文件次页表头康美保宁（四川）制药有限公司GMP文件系统（名称）系统文件文件编码文件标题版 本本 页 码第 X 页 共 Y页机密，未经允许，不得翻印其中首页表头起草人、审核人等项目可随着起草人、审核人人数进行增减，其他项目一律不得变更。文件起草部门确定分发部门，需要分发的部门在部门名称后的“[ ]”写明分发份数，不需要分发的部门无需列在此处。签字一律采用黑色签字笔或黑色墨水钢笔。内容及相应字体格式，描述如下：内容对齐方式字体字体（大小）加粗Logo左对齐N/AN/A康美保宁（四川）制药有限公司GMP文件系统右对齐宋体小四N/A文件编码、版本、本页码、文件系统类别、审批流程、部门、颁发部门、颁发日期、分发部门、岗位、签名、签字日期、起草人、审核人、批准人居中黑体小四N/A文件标题居中黑体小三N/A文件编码、版本、部门、岗位、填写的内容居中宋体小四N/A分发部门填写的内容左对齐宋体小四N/A机密，未经允许，不得翻印居中黑体小四N/A正文格式：文件表头下方开始写正文，文件正文的第 1．2．3 点可根据文件需要列上目的、适用范围、责任等条款，然后再写正文内容。目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范围和应用领域。责任：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。内容：从第四项起开始写正文。附件：与文件相关的记录，包括记录名称、编码。文件修订历史：包括版本号、编码、修订理由/内容、生效日期。编排格式页面设置时，正文页边距保持上 2.54 厘米、下 2.54 厘米、左 3 厘米，右 2.8厘米。方向一般采用为纵向，无法使用纵向设置时，可采用横向设置。限于版面的尺寸，公式、图片和表格等影响页面的整体效果时，可根据实际对个别文本和页面的段落、行距、字体进行适当调整。正文全文均采用小四宋体字体，1.5 倍行距，段前 0 行，段后 0 行。文件内容分成若干章、条、款、项、目进行叙述，编号方法是采取阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔。例如： 章 条 款 项 目 1． 1.1 1.1.1 1.1.1.1 1.1.1.1.1“章”的标题，编号左起顶格书写，其后在半角输入格式下空一格写上标题并加“： ” ，章的内容加粗，占一行位置，另起一行写具体内容。“条”可有标题，也可无标题，在同一章中， “条”有无标题应一致，同样，在同“条”中的“款” ，同“款”中的“项” ，有无标题也应一致，同“项”中的“目” ，有无标题也应一致。“条” 、 “款” 、 “项” 、 “目”的项目符号编