辅料功能性指标建立紧迫性与标准适应性3.ppt

药用辅料功能性指标建立紧迫性及标准适应性安徽山河药用辅料股份有限公司尹正龙 一、我国药用辅料产业面临的政策环境 二、辅料的功能性指标 三、我们需要哪些突破 一、辅料产业面临的政策环境的不确定性： 1、辅料的GMP执行 2、注册与备案管理的制度 3、违规处罚的依据（适用于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定？） 4、委托加工 5、标准的不适应（预混辅料使用的约束、功能性指标涉嫌违规）,等等 二、药用辅料功能性指标： 1.药用辅料功能性指标概念及重要性 2.功能性指标举例： 硬脂酸镁的比容（美国药典有比表面积指标） 羧甲淀粉钠的膨胀度 微晶纤维素的松密度和振实密度 羧甲淀粉钠的膨胀度 不同膨胀度羧甲淀粉钠对崩解的影响 配方： 扑热息痛 82g 羟丙纤维素 13g 羧甲淀粉钠 2.5g 聚维酮K30 2g 硬脂酸镁 0.5g 崩解时限(s) 3.相关的项目研究开展情况： 国家局2011年下达关于“药用辅料功能性检查方法的建立”项目 ，中国药科大学承担了这个项目,山河药辅公司参与。 4.药典对功能性指标的指导： 2010年版《中国药典》中附录Ⅱ “药用辅料”，2015年版《中国药典》将改为“药用辅料通则”，其主要内容没变，其中第五条： 药用辅料用于不同的给药途或用于不同的用途对质量的要求不同，在制定辅料标准时既要考虑辅料的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部份： （1）与生产工艺、安全性有关的常规试验 （2）影响制剂性能的指标：粘度、粒度等 4.药典对功能性指标的指导： 2015年版《中国药典》将新增“药用辅料性能指标研究指导原则”，内容丰富。 5.功能性指标由谁来决定？ 辅料的使用者和生产者，制定企业内控标准，而非用法定的统一标准来控制。 6.药典标准的不适应： 已作改变的： 羟丙甲纤维素（粘度）等: 2013年12月1日执行的2010年版药典第二增补本已将“羟丙甲纤维素”的粘度指标作了改进。 6.标准的不适应： 2015年版药典将要改变的： 微晶纤维素细度（粒径） 预胶化淀粉（粒度、糊化程度） 聚维酮K30(粘度)，等 6.标准的不适应： 有待改变的： 聚丙稀酸树酯（粘度≤50mPa·s） 交联羧甲纤维素钠（沉降体积10－30ml）等 7.现阶段，与标准不适应带来的风险： 微晶纤维素细度（粒径）等 2010版药典对细度描述：取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。 近年来在制剂工艺上广泛使用的一些规格如：102型等规格超出了这个范围。 微晶纤维素细度（粒径） MCC-2010年版中国药典 平均粒径：30~60μm 粒径分布：七号筛上(大于125μm）≤5.0%；九号筛上（大于75μm）＜50.0% 从标准导向理解，越细越符合标准要求。