dq方案(设计确认06.28).doc

TEM-0015 颁布日期： 设计确认方案 （参考VAL-2005） 项目名称 设计确认 项目编号 设备 往复式切药机 序列号 制造商 江苏常熟市中药机械厂 型号 WQY240-1型 生产线/地点 江苏常熟市南三环路斜桥 URS编号 DQ方案批准执行 部门 姓名 签字 日期 编制人 （打印） 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 目 录 1. 目的 3 2. 可接受标准 3 3. 确认实施过程 4 4. 偏差报告 10 5. 变更控制 10 6. 培训记录 10 7. 签名日志 11 8. 最终结论 11 9. 附件 11 目的 2 可接受标准 切药机适用于根、茎、草、皮等中药材，饮片、段的切制和中药材煮提、粉碎前的切截加工。 3 确认实施过程 3.1 设备描述 设备名称： 型号：生产厂家： 设备结构：设备特点：设备用途 主要技术参数序号 文件名称 文件编号 是否经过批准 1 安装图 □ 是 □否 2 PID图 □ 是 □否 3 技术参数 □ 是 □否 4 日常维护保养计划 □ 是 □否 端子接线图和接线盒图 □ 是 □否 操作维护手册 □ 是 □否 控制系统电路和电路配置图 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 .3 设备材质确认序号 设备组件 材质要求 GMP要求 是否符合 1 刀口 40Cr 不得对药品质量产生任何不利影响 □ 是 □否 2 出药口 QT45－5 不得对药品质量产生任何不利影响 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 .4 生产工艺 序号 设备组件 工艺要求 是否符合 1 切 刀 不得对药品质量产生任何不利影响 □ 是 □否 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 控制系统确认 序号 控制系统功能 URS中相关要求 是否符合 1 电源开关 密封完好，动作灵敏；接通电源后，要求无异常现象 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 其他 URS 要求序号 URS要求 设计结果（说明或图纸） 是否符合 1 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 3.7 GMP符合性确认 GMP符合性评估表 No. GMP要求 设计符合性描述 符合 是 否 采用了可调间歇送给机构，可以切制1-20㎜之间任意厚度的饮片或段，并且简化了变速机构，提高了可靠性； 设有正、反车装置，倒、正车灵活方便。 进给机构采用楔块、楔轮驱动、震动小、噪音低，优于国内同类产品。 采用间歇进给，没有顶刀和打碎药物之现象，可以确保切片质量。 切刀、链条易拆卸，清洗、消毒。 零部件易于拆卸和组装，便于维修和保养。 本机安装在独立的房间内，可防止差错和污染。 结论 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 3.9 EHS 确认 GMP符合性评估表 No. 要求（URS） 结果（参考文件或图纸） 符合 是 否 结论 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 4 偏差报告偏差说明：本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。 将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。变更控制如果设计发生变更，应对所有变更部分进行确认，并经过