fda简介.doc

组成部门 食品安全和实用营养中心(CFSAN) 　　该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。 　　该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。 药品评估和研究中心(CDER) 　　该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。 设备安全和放射线保护健康中心(CDRH) 　　该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。 生物制品评估和研究中心(CBER) 　　该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。 兽用药品中心(CVM) 　　该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性 认证分类 食品FDA认证 　　FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 ?? FDA认证体系证书 中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括： 　　1、 食品新鲜度； 　　2、 食品添加剂； 　　3、 食品生物毒素其它有害成份； 　　4、 海产品安全分析； 　　5、 食品标识； 　　6、 食品上市后的跟踪与警示 　　根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报. 　　按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下： 　　1、 酒和含酒类饮料； 　　2、 婴儿及儿童食品； 　　3、 面包糕点类； 　　4、 饮料； 　　5、 糖果类（包括口香糖）； 　　6、 麦片和即食麦片类； 　　7、 奶酪和奶酪制品； 　　8、 巧克力和可可类食品； 　　9、 咖啡和茶叶产品； 　　10、 食品用色素； 　　11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品； 　　12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）； 　　13、 调味品； 　　14、 鱼类和海产品； 　　15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品； 　　16、 食品添加剂和安全的配料类食用品； 　　17、 食品代糖； 　　18、 水果和水果产品； 　　19、 食用胶、乳酶、布丁和馅； 　　20、 冰激淋和相关食品； 　　21、 仿奶制品； 　　22、 通心粉和面条； 　　23、 肉、肉制品和家禽产品； 　　24、 奶、黄油和干奶制品； 　　25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品； 　　26、 干果和果仁； 　　27、 带壳蛋和蛋制品； 　　28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）； 　　29、 辣椒、特味品和盐等； 　　30、 汤类； 　　31、 软饮料和罐装水； 　　32、 蔬菜和蔬菜制品； 　　33、 菜油（包括橄榄油）； 　　34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）； 　　35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等； 　　36、 主要或全部供人食用的产品； 医疗器械FDA认证 　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 ?? FDA灭菌工艺验证资料指南(英文) 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医