上岗证考试范围.doc

---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- ---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- 职业道德的定义和特点 职业道德是指从事一定职业的人在履行职业职责的过程中应遵循的特定职业思想、行为准则和规范。 特点1适用范围的有限性 2发展的历史继承性 3表达形式的多样性 4强烈的纪律性 医药职业道德的特点 1全人类性 2严肃性 3平等性 4连续性 社会主义医药职业道德的原则 1救死扶伤，实行革命的人道主义 2以病人利益为最高标准，提供安全、有效、经济的药品 3全心全意为人民服务 医药行业所遵守的根本宗旨是全心全意为人民服务 医药行业的特点 1医药商品的特殊性 2医药商品质量的重要性 3医药经营企业的两重性 医药行业的职业守则 1遵纪守法，爱岗敬业 2质量为本，真诚守信 3急人所难，救死扶伤 4文明经商，服务热情 《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行。2002年8月4日，中华人民共和国国务院令（第360号）公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 开办药品生产企业的法定程序 1申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 2申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 《药品生产许可证》的有效期为5年，期满前6个月申请换证。 开办药品经营企业的法定程序 1开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》规定的开办条件组织验收。符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 2开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 《药品经营许可证》的有效期为5年，期满前6个月申请换证。 《药品生产质量管理规范》简称GMP，有效期5年 《药品经营质量管理规范》简称GSP，有效期5年。 药品批准文号的格式 化学药品试生产为：国药准（试）字Hxxxxxxxx 化学药品正式生产为：国药准字Hxxxxxxxx 中药试 ：国药准（试）字 Zxxxxxxxx 中药正式：国药准字Zxxxxxxxx 生物制品试：国药准（试）字 Sxxxxxxxx 生物制品正式：国药准字Sxxxxxxxx 药用新辅料批准文号为：国药准字Fxxxxxxxx 12．药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责