临床科研计划书的撰写.ppt

科研方法及计划书撰写 科学方法论的内涵： 研究探讨科学研究活动本身的一般规律 及一般方法，以及人类认识客观事实的 基本程序及一般方法。既研究个别特殊 研究方法的规律性，也研究这些方法整 体上的相互联系。 掌握方法比掌握知识更重要 名人名言： “科学知识是点成的金，最终有限；科学方法 则是点石成金的手指，可以产生无穷的金。” ——蔡元培 “认识一位天才的研究方法，对于科学的进步并 不比发现本身更少用处，科学研究的方法经常是极富兴趣的部分。” ——拉普拉斯（P.S.Laplace） 医学科研方法的分类 （一）按能否随机分配研究对象和能否施加处理因素 1．实验（试验）研究 2．调查研究 （二）按测量和收集资料时间区分 1．前瞻性研究（队列研究） 2．横断面（现状）研究 3．回顾性研究（病例－对照研究） *结合型研究 ：历史性队列研究、多横断面队列研究、 巢式病例－对照研究 （三）按统计设计方案区分 1．两组对比研究（完全随机） 2．多组对比研究（完全随机） 3．配对研究 4．配伍组研究 5．重复测定研究 （四）按研究因素多少区分 1．单因素单变量（结果变量）研究 2．单因素多变量（结果变量）研究 3．双变量研究 4．多变量研究 包括多因单果和多因多果 （五）按研究专业区分 1．自然科学范畴（医学工程学、材料学，基础医学和实验动物学、药学、临床学、公共卫生学、管理学、医学信息和网络科学、护理学） 2．社会科学范畴 *混合范畴 科研设计书六要点（参考提纲）： 研究目标 立题依据（理论意义、应用背景） 国内外研究动态 研究方案、技术路线 关键问题和可能难点 预期计划（调研、初稿、定稿、预答辩、 答辩等项的时间节点） 五、创新性 本研究是否提出或采用了新的理论、方法、技术或设备？ 这些新的尝试是否可以挑战或改变现有的科学研究或临床实践？ 是将影响某个领域，还是将对多个学科领域都产生影响？ 六、支撑条件 研究者所能获得的单位的支持和人员、设备的条件等是否可满足研究的需要？ 研究单位是否具备有利于研究开展的独特的研究条件，如特定的病例资源、特殊的仪器设备等？ 参考资料 Hulley SB,et al. Designing Clinical Research. Third edition. NIH Clinical Research Guide: /crg/index.php NIH Writing Your Application: /grants/writing_application.htm NSF A Guide for Proposal Writing: /pubs/2004/nsf04016/print_toc.htm * （五）质量控制措施 质量控制的过程就是要找出可能影响研究质量的环节，并采取措施加以预防。 通用的质控措施包括制定工作手册和标准操作规程、人员培训、质量考核等。 资料收集和分析的不同过程也有不同的质控重点。 撰写研究对象与方法的要点 （五）质量控制措施 1. 现场调查或临床研究过程的质控 调查员的培训和考核 预调查 调查问卷和量表的信度和效度分析 调查资料的完整性和准确性评价等 临床试验，特别是盲法的临床试验还需对药品的标签、分配、储存、发药和回收等各个环节进行质控。 撰写研究对象与方法的要点 （五）质量控制措施 2. 检查和检测过程的质控 仪器设备的校准 检测人员盲法测定（检测人员不知道研究对象的分组和其他临床检查的结果） 使用内部和外部质控血清并绘制质控曲线 重复样本的盲样检测 检查者自身和不同检查者之间的质控等。 撰写研究对象与方法的要点 （五）质量控制措施 3. 数据整理过程的质控 整理原始数据的过程需要遵循4项原则： 真实性原则：即根据经验和常识判断真伪，及时进行核实； 标准性原则：审查每项指标是否按规定收集； 准确性原则：检查是否有填写错误或逻辑性错误； 完整性原则：各项指标是否收集齐全。 撰写研究对象与方法的要点 （五）质量控制措施 数据录入计算机过程的质控： 由两名录人员分别录入，进行两次录入的对比查错 设计专门的计算机程序对已录入的数据进行逻辑查错 撰写研究对象与方法的要点 （六）技术路线 技术路线即研究的流程，具体而言，即研究者通过文字、流程图等形式对研究时间和研究步骤之间的内在逻辑关系的描述。 流程图比文字说明更为一目了然，有助于读者在短时间内了解研究的总体框架。 撰写研究对象与方法的要点 七、可行性分析 可行性分析就是要说明本研究设计能够确保内容的完成和目标的实现。可行性分析一般包括四部分： （一）技术上的可行性 （二）操作上的可行性 （三）经济上的可行性 （四）时间