10782烫狗脊饮片生产工艺规程.doc

1.产品概述 1.1品名：烫狗脊，成品代码CP10782。 1.2 性状：本品呈不规则长条形或圆形，切面浅棕色，较平滑，近边缘1～4mm处有1条棕黄色隆起的木质部环纹或条纹，边缘不整齐，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。 1.3性味与归经：苦、甘，温。归肝、肾经。 1.4 功能主治：祛风湿，补肝肾，强腰膝。用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。 1.5 用法用量：6～12g。 1.6规格与包装规格： 1kg/包kg/包5kg/包”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4 砂烫： 4.4.1筛砂：按100kg药材20kg的比例领取河砂，用孔径为0.2cm的筛网筛去粗砂。 4.4.2砂烫：设定炒药机温度为220℃,加入河砂约7kg，开启炒药机，加热约30分钟，至设定温度时，将狗脊倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过15公斤，烫至药材表面鼓起。挂好物料标签，放凉，转移至下道工序。 4.5筛选：将炒制好好的净药材移至筛选岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。移至中间站，请验。 4.6包装： 4.6.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对应无误。 4.6.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5档，并进行检查是否漏气。 4.6.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。 4.6.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。 4.7生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.7.1 清洁与清场 4.7.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.7.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.7.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.7.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.7.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.7.2结料与退料 4.7.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.7.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.7.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.7.3批生产记录： 4.7.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。 4.7.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件； ①内容真实、记录及时； ②字迹清晰，不得用铅笔填写； ③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期； ④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃　〃”或“同上”表示； ⑤品名不得简写； ⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性； ⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名； ⑧填写日期一律横写，并不得简写。 4.7.4车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。 4.8各工序工艺要点 4.8.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。 4.8.2砂烫：烫至药材表面鼓起。 4.8.2包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。 4.9.质量风险控制点和风险控制措施 工 序 监控项目 质量风险控制点 风险控制措施 频 次 配料 品名、规格、数量、状态标志 品名、规程、状态标志符合标准规定，称量数量不得超过+2% 双人复核，超标做偏差处理。 每批 净选 杂质、非药用部位 杂质、非药用部位不得过2% 杂质、非药用部位量超标做偏差处理。 每批 砂烫 烫制程度 烫至药材表面鼓起。 QA检查 每批 包装 品名、规格、数量、批号、标签（合格证）、密封性 品名、规格、数量、批号、标签（合格证）和样稿无误。 密封性完好，不漏料。 QA、质量部、生产部进行三级审核，核对无误才能使用。进行密封性抽查，每批抽查率100%，超标做偏差处理。 每批 5.工艺卫生和环境卫生 5.1 环境卫生：生产区环