体液核查表.doc

附件1-3 任务编号： ML00015-2008-01 医学实验室现场评审核查表 《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》 本核查表依据CNAS-CL02准则要求，编号与准则一致。 条 款 评 审 内 容 评审结果 评 审 说 明 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.3 在本实验室固定设施以外场所，如在其它地点实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都应在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。 5 技术要求 5.1人员 5.1.1 实验室管理层安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求实验室专业事务。实验室安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求200份体液学标本至少2人；200实验室应有独立的工作空间样品集进入实验室的人员进行安全保护控制人员进入检验区域在安装时及常规使用中体液学实验室设备能够达到检验性能标准要求检验申请表或电子申请表 体液实验室应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/程序）： 尿液常规分析是否全部显微镜检查，如无全部镜查应制定筛选标准（如流式分析检测结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序）。 5.6检验程序的质量保证 5.6.1 质控品的选择：如尿液常规分析推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时要求厂家提供的等级水平相近。 质控品的浓度水平应根据实际情况采用1个或2个（含正常和异常水平）的质控品。 失控的判断规则：实验室应有程序规定使用的规则。 失控报告的填写：应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 5.6.4 实验室应有室间质量控制程序以保证每个检验项目参加室间质量评价活动有程序来处理失控状态，并失控处理记录5.6.5 对没有PT或室间质量评价项目，定期判断该检验程序的可接受性如与实验室交换样本 CNAS-PD14/15-A/2 5 注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合要求时用Y表示，当存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示，凡出现上述Y`、N和N/A表示时，应同时在“评审说明”中详细描述。 第5页 共5页