关于食品药品法规的相关解读.doc

---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- ---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- 如何确认药品经营企业是否符合《药品经营质量规范》的要求？ 答：药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 如何确定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求？ 答：药品监督管理部门按照规定，对药品生产企业是否符合《药品生产质量规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？ 答：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，必须对其生产的药品进行质量检验。 医疗机构如何保管药品？ 答：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必须的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？ 答：从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施？ 答：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？ 答：药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 什么是劣药？什么情形的药品按劣药处理？ 答：《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业的含义是什么？ 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。??? 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。??? 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。??? 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业 对药品广告如何监督管理？ 答：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 中国人民解放军如何执行《药品管理法》？ 答：中国人民解放军执行《药品管理法》的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据《药品管理法》制定。 违法生产、销售药品的货值金额如何计算？ 答：以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。 因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任？ 答：药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 对违法药品广告如何处罚？ 答：药品广告违反《药品管理法》有关药品广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批；构成犯罪的，依法追究法律责任。 开办药品经营企业必须具备哪些条件？ 答：开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。 开办药品批发、零售企业需办理哪些手续？ 答：开办药品批发、零售企业，只需办理一证一照，即开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经??许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经