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(十一)洁净厂房检测要求 1、JGJ71—90《洁净室施工验收规范》与GB50073—2001《洁净厂房设计规范》规定的检测项目。GB50073规定洁净度、正压、风速或风量是三个基本的必测项目。 2、GB50333—2002《医院洁净手术部建筑技术规范》规定的检测项目。 3、GB50073洁净厂房设计规范与YY0033无菌医疗器具洁净室环境要求及监测频次。 谢谢! 墙体型式有实体墙和轻隔墙 (1)? 实体墙常用有——砖墙 钢筋混凝土 加气混凝土砌块 (2)? 轻隔墙有——轻钢龙骨纸面石膏板 轻钢龙骨爱特板 泰柏板 复合夹芯板 (3)? 复合夹芯板有——聚氨酯夹芯彩钢板 聚苯乙烯夹芯彩钢板 玻璃棉夹芯彩钢板 岩棉夹芯彩钢板 (4)带龙骨的复合板—— 轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板(里面可穿管道) 轻钢龙骨纸面石膏板复PVC板 轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰面硅钢 板 3、顶棚 顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。 硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。 软吊顶有——型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶 轻钢龙骨双层纸面石膏板 轻钢龙骨双层纸面爱特板 复合夹芯板(同墙体) 带龙骨的复合板(同墙体) 4、洁净室用的门 洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和房间压差控制。 洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。 可供选择的门型式: 铝合金门 钢板门 不锈钢板门 中密度板贴塑门 彩钢板门 5、洁净室用的窗 要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台(如有窗台宜成斜角)、不应采用木质材料。 可供选用型式: 铝合金窗(带土建斜窗台) 不锈钢窗(自带斜窗台) 不锈钢窗(双层玻璃) (八)设备、管道、给排水、电气设计要点 1、设备设计、选用和安装 保健食品企业设备种类繁多,在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则: (1)设计制造应符合生产工艺要求,其容量(生产能力)应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品 (2)设备结构应尽量简化,应便于操作与维修,易于拆装清洗、消毒,备件应通用化、标准化、便于更换。 (3)设备合理、驱动平稳,无明显震动.噪声符合国家有关规定,超过标准应增加减震、消音装置,改善操作环境。 (4)所有产生粉尘的设备,如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。 (5)应设计轻便、灵巧的物料传送工具,如传送带、小车等.洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计‘应满足验证的有关要求,合理安置有关参数的测试点。 (6)与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置,洁净区内的设备除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓。 (7)设备或机械上的仪表计量装置要准确.精确度符合要求.调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能,设备保温层表面必须平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落,表面不得用石棉水泥抹面.宜采用不锈蚀的金属外壳保护。 (8)当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时,除考虑固定外.还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。10000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域。 (9)设备布局要与工艺流程相适应,安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养,并避免发生差错和交叉污染。 (10)洁净室内配电设备除满足安全技术要求外,管线应暗装,进入室内的管线、套管应为不锈材料,管线应严格密封。 2、管道 (1)洁净区的各类管道布置中,有关物料、工艺用水、压缩空气、冷冻水等的管道,电缆线及其他公用工程管道应尽量不裸露在车间内(需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷),空气净化及空调的风管必须封在技术夹层内。 (2)管道选用材质应根据介质特性决定 (3)洁净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外,应
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