A02004检验与测试管理规程.doc

四川宝光药业股份有限公司 编码：A0200400 文 件 名 检验与测试管理规程 颁发部门：质量保证部 共 3 页 编 制 日 期 批 准 日 期 审 核 日 期 试行日期 审 定 日 期 执行日期 分发单位 行政管理部、质量保证部、分样岗位、理化检验岗位 目的：建立一个检验与测试管理规程,规范检验与测试过程,保证检测数据的及时、准确和可靠。 范围：从分样、检验测试、出现检验偏差的处理、检验结果复核、到检验记录的收回的整个过程。 责任：文件涉及相关人员应对文件相关规定承担相关责任。 1分样 1.1分样员由质量检验科授权人担任，负责样品分发和检测记录收发等管理工作。 1.2 检验指令发布： 1.2.1 分样员收到取样员的检品、请验单，填写分样登记，给出检验证号。 1.2.2填写检验指令单并将其和检品及检验规程、空白原始记录等相关文件一同发给检验员（常用的检验操作规程由检验员保存）。 2 检验 2.1 检验员收到分样员发来的检品和相关文件后先进行查收,无误后再检验。 2.2 检验依据 2.2.1 物料规格标准。 2.2.2 与检品相关的检验操作规程。 2.3 检验偏差处理 2.3.1偏差出现的情况：样品在检验过程中发生的含量不平行、不合格，理化指标、微生物指标偏离正常。 含量误差限度规定 1）含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许相对偏差限度范围内，以算术平均值作为测定结果，若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应重新测定。 相对偏差=测得值—平均值×100% 平均值 2） 取供试品量,不得超过规程中规定量的±10%。 3）误差限度 a 容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.4%。 b重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%。 c氮测定法最大允相对偏差不得超过1.0%。 d氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得超过0.5%。 e 提取法最大允许相对偏差不得超过2.0%。 f仪器分析法最大许相对偏差不得超过3.0%。 检验与测试管理规程附页 编码: A0200400 第2 页共3 页 g 滴定液最大允许相对偏差不得超过0.1%。 h 恒重前后两次称重不超过0.3mg。 2.3.2 处理办法 1) 本人复检 a 含量不平行(两份结果超过误差限度)：由本人对同一样品进行复检，如复检后含量误差限度在规定范围内，则复检有效。 b理化指标不合格（包括含量不合格）：由本人对同一样品进行复检，复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常是否在规定效期之内，仪器是否校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。复检合格并找出原因（如系统误差、偶然误差、取样误差、标准品、样品处置等误差），可判为合格；若出现不合格，又找不出满意原因，应报告实验室负责人，由其指定第二人复检。 C 微生物指标出现不合格：由本人对同一样品进行复检，并注意核对试剂、试液、培养基等是否异常，是否在规定效期之内，仪器运行是否正常，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制，复检合格若找出原因则判为合格。检验过程无异常如仍出现不合格（结果相差不应大）则做出重新复检决定，重新复检由检验员填写复检请检单，经检验科长批准，交取样员，另取两个样品重做，以三次结果平均数为判定结果。 2) 第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定为不合格。若复检合格，又找出满意原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，须报告实验室负责人，做出重新复检决定。 3) 重新复检：由检验科长和技术人员共同进行，检验结果以复检结果为准。 4) 会检：如物料供货商对检验结果有异议并提出申请，经质保部负责人同意，双方重新取样会检，以会检结果作为最终判定。如生产车间对检验结果有异议，可送当地药检所 裁定，费用由送检部门承担。 5) 如无特殊原因，半成品以外的中间产品以一次检验结果为准，不再复检(含量不平行复检除外)。 2.4 所有的检验和复检均应如实记录。 2.5 检验结束工作 确认检验工作正确无误后， 将剩余样品、原始记录、请验单、检验指令一并交给记录收集人。记录收集人整理好原始记录交由复核员复核。 3 检验结果复核 3.1复核员由质保部门授权质量负责人担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉所复核项目的工作内容。未经复核员复核签名的记录不能进入批记录。该记录处于未完成状态，检验员对此负责。 3.2复核依据：该品种或该项目规格标准和检验规程。 3.3 复核内容： 3.3.1 检验依据正确无误。 3.3.2检验项目完整、