2016 如何撰写PSUR(给甘肃).ppt

药物过量 鉴定由过量引起的药物不良事件，并与已知的药物安全信息相比较 为风险管理提供重要信息，据此可采取相应措施来提高安全性 分析要点： 是否涉及该药物 是否涉及多种药物过量-如涉及，干扰因素多，难以分析 该产品有无最大剂量 在数据库中，这些事件在非药物过量中是否也有报告，或是在过量报告中其报告率远大于总的报告中 有无共同的过量原因 是否是因说明书或包装错误引起过量 药物过量 滥用、误用和药物依赖 分析要点: -判断病例的特点跟已有安全信息有差异； -分析在现实用药中是否有安全隐患，并考虑现有的说明书和药物警戒活动是否充分； -考虑药物已有的安全信息是否需要更新。 处方和医疗错误 分析要点： 是否跟该药相关 分类： 处方错误：给药剂量，给药间隔 分发错误 给药错误：给药途径 用药错误：消费者，患者用药 有无因医疗错误引起的不良事件？ 能否预防或降低此类医疗错误 医疗错误是否是因药名，包装，说明书误导引起 长期用药 根据产品特性确定其长期用药时间 目的：观察长期用药影响，是否需要因此采取相应措施 分析要点: 比较长期用药报告中的不良事件与总体报告之间不良事件的差异 有无说明书未列的对某器官的毒性作用 有无说明书已列的对某器官毒性作用，但严重程度增加 长期用药 长期用药引起安全性问题举例： 补肾益气的药物对于肝肾的毒性作用 质子泵抑制剂与髋骨、腕骨、椎骨骨折 蒽环类抗生素与心脏毒性 分类讨论： 妊娠期暴露： 先天异常/早产 死胎 健康新生儿 流产 未知 母亲出现不良事件 自发流产 围产期疾病 乳汁暴露 妊娠/哺乳期用药 儿童和老年人用药 分析要点： 儿童用药： 年龄≦16 yrs 考虑是否为超适应症用药 说明书有无特殊说明 来自儿童临床试验的报告需单独讨论 老年人用药： 年龄≧65 yrs 重点讨论报告频率明显高于总体人群的不良事件 说明书有无特殊说明 分析要点： 该药代谢或排泄途径 对肝肾损伤患者是否有限制用药 患者是否有潜在疾病 患者人群 与总体人群所报不良事件频率和严重程度进行比较分析 与之前PSUR进行比较，寻找趋势 单个病例分析（当病例有显著意义时） 也需考虑是否影响药效 器官损伤（肝或肾） 非适应症用药 分析要点： 在非适应症人群中使用是否有其他安全隐患 该非适应症用药是否是标准疗法 如其他厂家生产同一药可用于另一适应症 10.结论 1．是否存在与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料。 2．明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。 3．生产企业的药品是否存在风险。 四、正文 药品基本信息 国内外上市情况 因药品安全性原因而采取措施的情况. 药品安全性信息的变更情况 用药人数的估算 药品不良反应报告信息 安全性相关的研究信息 其他信息 药品安全性分析评价结果 结论 PSUR提交表 国内外上市汇总表 个例ADR病例列表 个例ADR汇总表 灵活运用 包括十个部分、四张表 PUSR的格式和内容 目录：详细，一般包含三级目录以及对应的页码 3 封面：产品和企业基本信息 2 提交表：网络提交时用（最后讲） 1 正文：主要内容，包括十个部分四张表（提交表、上市汇 总表、个例ADR病例列表以及个例ADR汇总表） 4 附件：药品批准证明文件；药品质量标准；药品说明书； 参考文献目录；其他需要提交的资料。 5 报告中的每部分逐项如实回答，不得有漏项的情况！打印出来应能成册。 PUSR的格式和内容 目录：详细，一般包含三级目录以及对应的页码 3 封面：产品和企业基本信息 2 提交表：网络提交时用（最后讲） 1 正文：主要内容，包括十个部分四张表（提交表、上市汇 总表、个例ADR病例列表以及个例ADR汇总表） 4 附件：药品批准证明文件；药品质量标准；药品说明书； 参考文献目录；其他需要提交的资料。 5 报告中的每部分逐项如实回答，不得有漏项的情况！打印出来应能成册。 第一部分．前期准备工作 第二部分．ＰＳＵＲ的撰写 第三部分．网上提交 PUSR的格式和内容 目录：详细，一般包含三级目录以及对应的页码 3 封面：产品和企业基本信息 2 提交表：网络提交时用（最后讲） 1 正文：主要内容，包括十个部分四张表（提交表、上市汇 总表、个例ADR病例列表以及个例ADR汇总表） 4 附件：药品批准证明文件；药品质量标准；药品说明书； 参考文献目录；其他需要提交的资料。 5 报告中的每部分逐项如实回答，不得有漏项的情况！打印出来应能成册。 一.提交