CMA、CNAS认证实验室.docx

CMA、CNAS认证的准备、流程及需注意的问题一、认证前的准备：1. 单位领导层统一思想，明确为什么要过CMA/CNAS，以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。2. 决定是否聘请咨询公司；评估是否具备CMA/CNAS认证条件3. 根据单位实际情况，明确组织结构，合理的人力资源配置和人员分工（技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等）4. 设备校准，能力验证等工作（特别CNAS认可，必须提前做这些工作，大约6个月）二、CMA/CNAS认证的流程1. 根据单位实际情况，编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书（或SOP）和记录表格。2. 运行质量体系，完善各种记录3. 进行内部审核4. 进行管理评审5. 递交申请书6. 完善体系7. 现场评审8. 整改措施，拿到证书三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得（将CMA/CNAS体系糅合在一起）1. 组织??? 需要注意问题：是否是独立法人，银行账户、税务登记，人员合同、社保，设备合同，场地合同等,关键岗位的任命文件，是否明确了人员岗位职责及代理人；公正性，客户必威体育官网网址性是否规定，是否形成记录档案2. 管理体系??? 注意问题：建立管理体系，并形成文件，传达到有关人员，并执行；质量目标、方针；管理体系持续有效改进。3. 文件控制：??? 注意问题：文件编号的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的批准、发布、变更记录；文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。4. 合同评审??? 注意事项：建立程序文件；合同评审的范围和内容（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；分包、偏离和合同修改必须形成记录档案，并通知相关人员。5. 分包??? 注意事项：分包原因；客户同意；分包方的能力调查、评估；分包方登记等记录档案6. 服务和供应品采购??? 注意事项：供应品（设备、试剂、耗材）；服务（校准检定、维修、废液固废的回收）、是否有验收作业指导书；采购申请、验收（规格型号、外观、数量、空白试验）、入库登记；合格供应商评价、合格供应商一览表（注意有效期）等记录档案。以回收废液的环保公司为例，需要哪些材料：公司资质、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处理回执单（需环保局盖章）等材料。7. 服务客户??? 注意事项：不违反其它客户机密下，客户可以进入实验室参观；外来人员登记；客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。8. 投诉申述：??? 注意事项：投诉是针对服务的态度；申述是针对检测的结果；投诉/申述的处理9. 不符合项??? 注意事项：不符合项的识别；不符合项的分类；不符合项信息来源；不符合判定及记录、整改与纠正措施10. 改进??? 注意事项：管理方面、质量方面和技术方面的改进11. 纠正措施 12 预防措辞??? 注意事项：改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别；跟踪验证13. 记录的控制：??? 注意事项：记录的分类（质量记录、技术记录）；记录的格式和填写要求；记录的编号；记录的修改；收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件的备份，电脑设置密码以防被修改14. 内审：??? 注意事项：内审员的培训、任命和授权；内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告（重中之重）；15. 管理评审??? 注意事项：管理评审内容；管理评审计划；评审周期；管理评审的输入和输出；管理评审报告（重中之重）??? 内审和管理评审不太好写，但是极为重要的，主要体现在内审报告和管理报告，可以以后交流16. 总则：17. 人员??? 注意事项：人员合同、技术人员档案（资质，以证明能胜任工作）、上岗证（设备、检测项目）、人员授权（采样员，检测员，设备操作员、自校员、授权签字人，解释人员等）；培训计划，人员培训、培训效果考核确认等记录；对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录；18. 设施与环境条件??? 注意事项：确定需要控制环境条件的场所和设施；设施与环境相关的作业指导书（SOP）；不相容活动的有效隔离；做好实验室内务和安全管理工作（水电，卫生、剧毒品、消防、防盗等）；需要控制的环境因素（温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动等）、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。??? 对于CMA特别注意环境保护：废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续19. 检测方法与方法确认??? 注意事项：建立检测方法的作业指导书（SOP）；选择合适的检测方法（国标，ISO、行标、地标，企业标准、非标）；方法确认记录（重中之重）、方法现行有效、方法查新记录（半年一次），方法的偏离（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；不确定的评定报告（重中之重）；数据控制（有效数字、保留位数、数据修改