第十三章中成药的贮存与养护.ppt

三、中成药物理形式变异处理办法 1、封口不严的处理办法 2、吸潮结块未变质的处理 3、包装外有霉迹内部未变质的处理 4、内包装散破造成污染可与厂家联系 第十三章 中成药的贮存与养护 第一节 中成药常见的变异现象 一、虫蛀 如蜜丸、散剂、茶剂、曲剂、水丸等 二、霉变 制作不当或包装灭菌不严、贮存条件不适宜等而造成变质。 三、酸败 酸败 ( acidolysis ) 亦称酵解 , 是中成药经日光照射或高温 , 产生发酵、变味、变色而不能药用。易发生酸败的中成药有合剂、煎膏剂、糖浆剂、酒剂、软膏剂等。 四、挥发 挥发 ( volatilization）是指在高温下中成药所含挥发油散失或走油。含挥发油和乙醇的中成药 , 如云香精、风油精、十滴水、霍香正气水 , 遇热后易挥发。 五、混浊沉淀 混浊沉淀 (turbidity and sedimentation) 是液体中成药的一种常见变质现象。 第二节影响中成药质变的外界因素 中成药在贮存过程中 , 由于受到外界诸多因素的影响 , 其质量不断发生变化。这些外界 因素主要有温度、湿度、空气、日光、微生物 ( 霉菌 ) 及害虫等。较常见的因素主要有以下几 方面。 一、温度 中药的成分在常温 15℃ - 20℃ 条件下一般较稳定 , 温度的增高 易使中成药发霉、虫蛀、软化、变形、挥发、混浊等。低温易发生沉淀。 二、空气与湿度 ( 一 ) 空气 空气的组成很复杂 .对中成药影响较大的是氧气、水蒸气和灰尘 。引起氧化、酸败、散剂变质霉坏。 ( 二 ) 湿度 空气中湿度越大 .有些中成药越会发生潮解、变色、变形、生虫、粘连结块、霉变或稀释 ; 湿度过低 .则会发生风化或干裂。 三、光线 太阳光中的紫外线对药物能起催化作用 , 可促进药品变色、分解、氧化 , 使之变质 四、害虫与霉菌 五、包装容器 六、贮存时间 第三节 中成药的常规检验 一、包装、容器的检验 1、商品外包装不变形 2、商品外包装应干净 3、内外包装品名、标签、说明书应一致 2、包装容器与内部中成药的理化性质是否符合 二、批准文号 1、每种中成药商品均有“批准文号”没有则为假药。 2、变质、污染、不符合标准的中成药应防止入库 三、效期、产品批号 1、有效期 指在限定的期间内使用具有疗效作用 2、产品批号 是记录产品的生产时间和内部质量责任的标记号码 3、掌握效期和产品批号 有利于执行近效期先出和先进先出的原则 中成药在常规检验后 , 在入库前还必须进行入库验收检定。检定项目主要有： 1、外观 形态：大小、色泽、整齐、完整 2、重量差异限度：取供试品10丸称定总重量，求出平均丸重，再分别称定每丸重量，每丸重量与平均重（或标示的重量）比较，超出重量差异限度均应不多于2丸，并不得有一丸超出重量差异限度一倍 3、装量差异限度：取供试品10袋(或瓶)分别称不定每份内容物重,每份重量与标示装量相比较,超出装量差异限度的应不得多于2份,并不得有一份超出装量差异限度的一倍 4、水分含量： 5、溶散时限：在一小时内全部溶解。 6、 崩解时限等：应在规定时间内全部溶化或崩解.不得有杂质和分散不开的硬心和颗粒 7、溶解性：可溶性冲剂：一份冲剂应在20份热水中全部溶解或混悬均匀，不得有不溶成分。 第四节 中成药的贮存与养护 丸剂是指将药物细粉或药材的提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球的制剂。 根据粘合剂的不同分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸、滴丸。 丸剂易出现的质变情况是发霉、虫蛙、粘连、干枯变形等。 一、入库验收检定 1、外观蜜丸应大小均匀 , 色泽一致 , 光圆滋润 , 软 硬适中 2、水分含水量不得超过 15% 。 水蜜丸是指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制作的丸 剂 。水蜜丸除应具有蜜丸的外观外 , 还应咬而不响 , 水分含量不得超过 12% 。 3、重量差异限度每10丸中超出重量差异限度的药丸应不多于2丸。 4、装量差异限度 5、溶散时限 6、卫生标准 二、丸剂的在库检查 （一）虫蛀检查 1、丸剂包装严密不易生虫 2、包装隔离虫子不易扩散 3、包装不严密易生虫 分类检查各种丸剂： 1、水丸 2、蜜丸 3、糊丸 （二）霉变检查 （三）其他变异检查 1、密丸反砂 2、色泽变异 三、保管方法 （一）控制库内温湿度 1、自然通风、2、吸潮 （二）密封 （三）库内环境卫生 （四）避光贮存 散剂散剂 是指一种或数种药材的粉末 , 按照处方规定量混合均匀而制成的 干燥粉末状制剂 .供内服或外用。如急救回生散、治伤散、溃殇散、清瘟败毒散、行军散 等。供外用撒布患处的如生肌散、推云散、冰棚散、八宝拨云散等。 一、入库验收检定 1、外观散剂应干燥、疏松、色泽均匀 ,